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Vitamina D e Atividade Física na Saúde dos Ossos

13 de julho de 2026 atualizado por: Luke Peppone, University of Rochester

O efeito de altas doses de vitamina D e atividade física na saúde óssea em pacientes com câncer de mama recebendo terapia hormonal

Esta pesquisa examinará a eficácia da vitamina D ou placebo (o placebo é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo da vitamina D, mas não contém o medicamento do estudo da vitamina D), com e sem atividade física (caminhada e exercícios de resistência progressiva), em tratar a perda óssea em mulheres que se submeteram a tratamento para câncer de mama. Os pesquisadores também gostariam de saber se o programa de atividade física melhora o condicionamento cardiovascular, o gasto de energia, a força muscular, a massa muscular e o equilíbrio. Espera-se que cento e cinco (105) indivíduos participem deste estudo. Os investigadores não sabem se a perda óssea em sobreviventes de câncer de mama deve ser tratada de forma diferente da perda óssea em outras mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
191

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser do sexo feminino e ter um diagnóstico primário de câncer de mama positivo para receptor hormonal de estágio I, II ou III.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa no momento da inscrição.
  • Deve fornecer consentimento informado.
  • Deve estar disposto a interromper o uso de suplementos de cálcio e/ou vitamina D.
  • Os participantes devem ter um nível sérico de cálcio ionizado dentro dos limites normais (1,19-1,29mmol/L) e cálcio sérico total corrigido < 10,6 mg/dl.
  • Os participantes devem ser ligeiramente deficientes em vitamina D (nível sérico de vitamina D <32ng/ml)
  • Deve ter uma classificação de capacidade funcional de ≤ 2 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) quando avaliado na linha de base.132
  • Deve ter a aprovação de seu médico assistente (ou enfermeira do médico ou assistente do médico) para participar de testes de aptidão fisiológica submáxima e caminhada domiciliar de baixa a moderada e programa de exercícios de resistência progressiva e para receber a suplementação de 24 semanas de vitaminas D.
  • Deve ter menos de cinco anos desde o diagnóstico de câncer de mama e deve estar dentro de 12 meses após o início do tratamento com inibidores de aromatase (IA), de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com condições de risco de vida que os impediriam de tratamento de câncer de mama, incluindo insuficiência cardíaca crônica, que é instável apesar do uso de medicamentos, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada ou doença arterial coronariana instável.
  • Pacientes que tiveram infarto do miocárdio no último ano.
  • Pacientes com distúrbios metabólicos graves, que incluem fenilcetonúria (PKU), homocistinúria e doença de Fabry, que os impediriam de tomar calcitriol.
  • Pacientes com insuficiência renal (CRCL < 60 mL/min) ou que tiveram cálculos renais (sal de cálcio) nos últimos 5 anos.
  • Pacientes com hipercalcemia (Ca sérico corrigido ≥ 10,6 mg/dl) ou história de hipercalcemia ou toxicidade de vitamina D.
  • Os pacientes que atualmente tomam suplementos de cálcio ou antiácidos à base de alumínio devem estar dispostos a interromper seu uso se quiserem se inscrever no estudo.
  • Os pacientes que atualmente tomam suplementos de vitamina D devem interromper imediatamente seu uso se quiserem se inscrever no estudo.
  • Pacientes com sensibilidade conhecida à vitamina D.
  • Pacientes com deficiência grave de vitamina D (<10 ng/ml).
  • Mulheres em uso de drogas antirreabsortivas (p. bisfosfonatos) no último ano.
  • Pacientes incapazes de participar de uma intervenção de exercício devido a artrose grave do joelho ou lesões ligamentares/cartilagíneas das extremidades inferiores.
  • Mulheres com síndromes disabsortivas (i.e. fibrose cística, pancreatite crônica) ou tomando medicamentos que diminuem a absorção de vitaminas lipossolúveis (ou seja, Orlistat, Questran).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vitamina D3 50.000 UI
Vitamina D3 50.000 UI: Os pacientes serão designados para receber um multivitamínico diário, suplemento de cálcio e 50.000 UI/semana de vitamina D por um período de 24 semanas.
Medicamento: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 UI
Comparador Ativo: Vitamina D3 50.000 UI e Atividade Física
Vitamina D3 50.000 UI e atividade física: Os pacientes serão designados para receber um multivitamínico diário, suplemento de cálcio, 50.000 UI/semana de vitamina D e uma prescrição progressiva de exercícios de caminhada e resistência por um período de 24 semanas.
Medicamento: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 UI
Comportamental: Atividade física
Prescrição de exercícios de caminhada progressiva e faixa de resistência por um período de 24 semanas
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão designados para receber um multivitamínico diário, suplemento de cálcio, placebo de vitamina D e monitoramento de cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Prazo: 24 weeks
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months. Amount of bone loss was measured with change in BMD.
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Prazo: 24 weeks
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
24 weeks
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Prazo: 24 Weeks
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
24 Weeks
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Prazo: 24 weeks
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 34834

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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