Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a fyzická aktivita na zdraví kostí

13. července 2026 aktualizováno: Luke Peppone, University of Rochester

Vliv vysokých dávek vitamínu D a fyzické aktivity na zdraví kostí u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají hormonální terapii

Tento výzkum bude zkoumat účinnost vitaminu D nebo placeba (placebo je tableta, která vypadá jako studovaný lék vitaminu D, ale neobsahuje žádný studovaný lék vitaminu D), s fyzickou aktivitou a bez ní (chůze a progresivní odporové cvičení), v léčba úbytku kostní hmoty u žen, které podstoupily léčbu rakoviny prsu. Výzkumníci by také rádi zjistili, zda program fyzické aktivity zlepšuje kardiovaskulární zdatnost, energetický výdej, svalovou sílu, svalovou hmotu a rovnováhu. Očekává se, že se této studie zúčastní sto pět (105) subjektů. Vyšetřovatelé nevědí, zda by se úbytek kostní hmoty u žen, které přežily rakovinu prsu, měl léčit jinak než úbytek kostní hmoty u jiných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být žena a mít primární diagnózu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia I, II nebo III.
  • Ženy musí být v době zápisu postmenopauzální.
  • Musí poskytnout informovaný souhlas.
  • Musí být ochoten přerušit užívání doplňků vápníku a/nebo vitaminu D.
  • Účastníci musí mít hladinu ionizovaného sérového vápníku v normálních mezích (1,19-1,29 mmol/l) a celkový korigovaný sérový vápník < 10,6 mg/dl.
  • Účastníci musí mít mírný nedostatek vitaminu D (hladina vitaminu D v séru <32 ng/ml)
  • Musí mít hodnocení funkční kapacity ≤ 2 podle výkonnostního statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), když je hodnoceno na začátku.132
  • Musí mít souhlas svého ošetřujícího lékaře (nebo zdravotní sestry nebo asistenta lékaře), aby se mohl účastnit testování submaximální fyziologické zdatnosti a nízko až středního domácího programu chůze a cvičení s progresivním odporem a dostávat 24týdenní suplementaci vitamínů. D.
  • Musí být méně než pět let od diagnózy rakoviny prsu a musí být do 12 měsíců od zahájení léčby inhibitory aromatázy (AI) v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s život ohrožujícími stavy, které by jim bránily v léčbě rakoviny prsu, včetně chronického srdečního selhání, které je nestabilní navzdory užívání léků, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo nestabilního onemocnění koronárních tepen.
  • Pacienti, kteří v posledním roce prodělali infarkt myokardu.
  • Pacienti s těžkými metabolickými poruchami, které zahrnují fenylketonurii (PKU), homocystinurii a Fabryho chorobu, které by jim bránily v užívání kalcitriolu.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (CRCL < 60 ml/min) nebo s ledvinovými kameny (vápenatá sůl) během posledních 5 let.
  • Pacienti s hyperkalcémií (upravený Ca ≥ 10,6 mg/dl v séru) nebo s anamnézou hyperkalcémie nebo toxicity vitaminu D.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají doplňky vápníku nebo antacida na bázi hliníku, musí být ochotni přerušit jejich užívání, pokud se chtějí zapsat do studie.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají doplňky vitaminu D, musí jejich užívání okamžitě přerušit, pokud se chtějí do studie zapsat.
  • Pacienti se známou citlivostí na vitamín D.
  • Pacienti se závažným nedostatkem vitaminu D (<10 ng/ml).
  • Ženy užívající antiresorpční léky (např. bisfosfonáty) za poslední rok.
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit cvičební intervence z důvodu těžké artrózy kolena nebo poranění vazů/chrupavek dolních končetin.
  • Ženy s malabsorpčními syndromy (tj. cystická fibróza, chronická pankreatitida) nebo užívání léků, které snižují vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (tj. Orlistat, Questran).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vitamin D3 50 000 IU
Vitamin D3 50 000 IU: Pacientům bude přidělen denní multivitamin, doplněk vápníku a 50 000 IU/týden vitaminu D po dobu 24 týdnů.
Lék: Vitamín D3
Vitamin D3 50 000 IU
Aktivní komparátor: Vitamin D3 50 000 IU a fyzická aktivita
Vitamin D3 50 000 IU a fyzická aktivita: Pacientům bude přidělen denní multivitamin, doplněk vápníku, 50 000 IU/týden vitaminu D a předepisování progresivní chůze a cvičení s odporovým pásem po dobu 24 týdnů.
Lék: Vitamín D3
Vitamin D3 50 000 IU
Behaviorální: Fyzická aktivita
Předpis progresivní chůze a cvičení s odporovým pásem po dobu 24 týdnů
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou přiděleni tak, aby dostávali denně multivitamin, doplněk vápníku, placebo s vitaminem D a sledování standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Časové okno: 24 weeks
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months. Amount of bone loss was measured with change in BMD.
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Časové okno: 24 weeks
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
24 weeks
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Časové okno: 24 Weeks
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
24 Weeks
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Časové okno: 24 weeks
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34834

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení