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Vitamin D und körperliche Aktivität für die Knochengesundheit

13. Juli 2026 aktualisiert von: Luke Peppone, University of Rochester

Die Wirkung von hochdosiertem Vitamin D und körperlicher Aktivität auf die Knochengesundheit bei Brustkrebspatientinnen, die eine Hormontherapie erhalten

Diese Forschung wird die Wirksamkeit von Vitamin D oder Placebo (das Placebo ist eine Tablette, die wie ein Vitamin-D-Studienmedikament aussieht, aber kein Vitamin-D-Studienmedikament enthält) mit und ohne körperliche Aktivität (Gehen und progressive Widerstandsübungen) untersuchen Behandlung von Knochenschwund bei Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterzogen haben. Die Forscher möchten auch herausfinden, ob das körperliche Aktivitätsprogramm die kardiovaskuläre Fitness, den Energieverbrauch, die Muskelkraft, die Muskelmasse und das Gleichgewicht verbessert. Es wird erwartet, dass einhundertfünf (105) Probanden an dieser Studie teilnehmen. Die Forscher wissen nicht, ob der Knochenverlust bei Brustkrebsüberlebenden anders behandelt werden sollte als der Knochenverlust bei anderen Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss weiblich sein und eine Primärdiagnose von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium I, II oder III haben.
  • Frauen müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung postmenopausal sein.
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Muss bereit sein, die Einnahme von Kalzium- und/oder Vitamin-D-Präparaten einzustellen.
  • Die Teilnehmer müssen einen ionisierten Serumkalziumspiegel innerhalb normaler Grenzen haben (1,19-1,29 mmol/L). und ein korrigiertes Gesamtkalzium im Serum von < 10,6 mg/dl.
  • Die Teilnehmer müssen einen leichten Vitamin-D-Mangel haben (Serum-Vitamin-D-Spiegel <32ng/ml)
  • Muss eine funktionelle Kapazitätsbewertung von ≤ 2 auf dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben, wenn sie zu Studienbeginn bewertet wird.132
  • Muss die Zustimmung ihres behandelnden Arztes (oder Arzthelfers oder Arzthelfers) haben, um an submaximalen physiologischen Fitnesstests und einem niedrigen bis mittelschweren Geh- und progressiven Widerstandsübungsprogramm für zu Hause teilzunehmen und die 24-wöchige Vitaminergänzung zu erhalten D.
  • Muss weniger als fünf Jahre nach der Diagnose von Brustkrebs und innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen, die sie von einer Brustkrebsbehandlung ausschließen würden, einschließlich chronischer Herzinsuffizienz, die trotz Medikamenteneinnahme instabil ist, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus oder instabile koronare Herzkrankheit.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres einen Myokardinfarkt erlitten haben.
  • Patienten mit schweren Stoffwechselstörungen, einschließlich Phenylketonurie (PKU), Homocystinurie und Morbus Fabry, die sie von der Einnahme von Calcitriol ausschließen würden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CRCL < 60 ml/min) oder Patienten mit Nierensteinen (Kalziumsalz) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Patienten mit Hyperkalzämie (korrigierter Serum-Ca ≥ 10,6 mg/dl) oder einer Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität.
  • Patienten, die derzeit Kalziumpräparate oder Antazida auf Aluminiumbasis einnehmen, müssen bereit sein, diese abzusetzen, wenn sie in die Studie aufgenommen werden sollen.
  • Patienten, die derzeit Vitamin-D-Ergänzungen einnehmen, müssen diese sofort absetzen, wenn sie in die Studie aufgenommen werden sollen.
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D.
  • Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel (< 10 ng/ml).
  • Frauen unter antiresorptiven Medikamenten (z. Bisphosphonate) innerhalb des letzten Jahres.
  • Patienten, die aufgrund schwerer Kniearthrose oder Bänder-/Knorpelverletzungen der unteren Extremitäten nicht in der Lage sind, an einer Übungsintervention teilzunehmen.
  • Frauen mit malabsorptiven Syndromen (d. h. Mukoviszidose, chronische Pankreatitis) oder die Einnahme von Medikamenten, die die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen verringern (z. Orlistat, Questran).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin D3 50.000 IE
Vitamin D3 50.000 IE: Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen täglich ein Multivitaminpräparat, ein Kalziumpräparat und 50.000 IE/Woche Vitamin D.
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 50.000 IE
Aktiver Komparator: Vitamin D3 50.000 IE und körperliche Aktivität
Vitamin D3 50.000 IE und körperliche Aktivität: Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen ein tägliches Multivitaminpräparat, ein Kalziumpräparat, 50.000 IE/Woche Vitamin D und ein Rezept für progressives Gehen und Widerstandsbandübungen.
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 50.000 IE
Verhalten: Physische Aktivität
Rezept für progressives Gehen und Widerstandsbandübungen für einen Zeitraum von 24 Wochen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten täglich ein Multivitaminpräparat, ein Kalziumpräparat, ein Vitamin-D-Placebo und eine Standardüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Zeitfenster: 24 weeks
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months. Amount of bone loss was measured with change in BMD.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Zeitfenster: 24 weeks
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
24 weeks
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Zeitfenster: 24 Weeks
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
24 Weeks
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Zeitfenster: 24 weeks
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 34834

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