Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i aktywność fizyczna na zdrowie kości

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester

Wpływ wysokich dawek witaminy D i aktywności fizycznej na zdrowie kości u pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej

Badanie to zbada skuteczność witaminy D lub placebo (placebo to tabletka, która wygląda jak badany lek witaminy D, ale nie zawiera w sobie badanego leku witaminy D), z aktywnością fizyczną i bez niej (chodzenie i stopniowe ćwiczenia oporowe), w leczenia utraty masy kostnej u kobiet, które przeszły leczenie raka piersi. Badacze chcieliby również dowiedzieć się, czy program aktywności fizycznej poprawia wydolność sercowo-naczyniową, wydatek energetyczny, siłę mięśni, masę mięśniową i równowagę. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział stu pięć (105) osób. Badacze nie wiedzą, czy utrata masy kostnej u kobiet, które przeżyły raka piersi, powinna być traktowana inaczej niż utrata masy kostnej u innych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być kobietą i mieć pierwotną diagnozę raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium I, II lub III.
  • Kobiety muszą być w okresie postmenopauzalnym w momencie rejestracji.
  • Musi wyrazić świadomą zgodę.
  • Musi być gotowy do zaprzestania stosowania suplementów wapnia i/lub witaminy D.
  • Uczestnicy muszą mieć poziom zjonizowanego wapnia w surowicy w granicach normy (1,19-1,29 mmol/L) i całkowite skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 10,6 mg/dl.
  • Uczestnicy muszą mieć niewielki niedobór witaminy D (poziom witaminy D w surowicy <32 ng/ml)
  • Musi mieć ocenę wydolności funkcjonalnej ≤ 2 w ocenie stanu wydolności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ocenie początkowej.132
  • Muszą mieć zgodę swojego lekarza prowadzącego (lub pielęgniarki lub asystenta lekarza) na udział w sub-maksymalnych testach sprawności fizjologicznej oraz programie ćwiczeń domowych o niskim lub umiarkowanym chodzeniu i progresywnym oporze oraz na otrzymywanie 24-tygodniowej suplementacji witamin D.
  • Musi być mniej niż pięć lat od rozpoznania raka piersi i musi być w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia inhibitorami aromatazy (AI) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanami zagrażającymi życiu, które wykluczają ich z leczenia raka piersi, w tym z przewlekłą niewydolnością serca, która jest niestabilna pomimo stosowania leków, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą lub niestabilną chorobą wieńcową.
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, w tym fenyloketonurią (PKU), homocystynurią i chorobą Fabry'ego, które uniemożliwiałyby im przyjmowanie kalcytriolu.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (CRCL < 60 ml/min) lub z kamieniami nerkowymi (sól wapnia) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z hiperkalcemią (skorygowane Ca w surowicy ≥ 10,6 mg/dl) lub hiperkalcemią lub toksycznością witaminy D w wywiadzie.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie suplementy wapnia lub leki zobojętniające sok żołądkowy na bazie glinu muszą być gotowi przerwać ich stosowanie, jeśli chcą zostać włączeni do badania.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie suplementy witaminy D muszą natychmiast przerwać ich stosowanie, jeśli chcą zostać włączeni do badania.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na witaminę D.
  • Pacjenci z poważnym niedoborem witaminy D (<10 ng/ml).
  • Kobiety przyjmujące leki antyresorpcyjne (np. bisfosfonianów) w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci niezdolni do udziału w interwencji ruchowej z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub urazów więzadeł/chrząstek kończyn dolnych.
  • Kobiety z zespołami złego wchłaniania (tj. mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie trzustki) lub przyjmowanie leków zmniejszających wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. Orlistat, Questran).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Witamina D3 50 000 IU
Witamina D3 50 000 j.m.: Pacjenci zostaną przydzieleni do codziennego otrzymywania multiwitaminy, suplementu wapnia i 50 000 j.m./tydzień witaminy D przez okres 24 tygodni.
Lek: Witamina D3
Witamina D3 50 000 IU
Aktywny komparator: Witamina D3 50 000 IU a aktywność fizyczna
Witamina D3 50 000 j.m. i aktywność fizyczna: Pacjenci zostaną przydzieleni do codziennego otrzymywania multiwitaminy, suplementu wapnia, 50 000 j.m./tydzień witaminy D oraz zaleceń dotyczących stopniowego chodzenia i ćwiczeń oporowych przez okres 24 tygodni.
Lek: Witamina D3
Witamina D3 50 000 IU
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Recepta na progresywne chodzenie i ćwiczenia z taśmą oporową na okres 24 tygodni
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zostaną przydzieleni do codziennego otrzymywania multiwitaminy, suplementu wapnia, witaminy D placebo i standardowego monitorowania opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Ramy czasowe: 24 weeks
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months. Amount of bone loss was measured with change in BMD.
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Ramy czasowe: 24 weeks
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
24 weeks
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Ramy czasowe: 24 Weeks
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
24 Weeks
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Ramy czasowe: 24 weeks
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 34834

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami