ホモシステイン、酸化ストレス、一炭素代謝およびメチル化に対するビタミン B-6 状態の影響: 結腸直腸癌における断面、症例対照、介入およびフォローアップ研究
ビタミン B-6、葉酸、およびホモシステインは、結腸直腸癌の進行に重要な役割を果たしている可能性があります。 これは 4 年間の研究であり、具体的な目的は次のとおりです。1) ビタミン B-6、葉酸およびホモシステインの状態、酸化ストレス、抗酸化活性、および結腸直腸ポリープと結腸直腸癌の被験者間の DNA メチル化を比較する。 2) ビタミン B-6、葉酸、ホモシステインの状態が、結腸直腸癌患者の酸化ストレス、抗酸化活性、DNA メチル化に及ぼす影響を研究する。 3) 葉酸および/またはピリドキシンの補給が、結腸直腸患者の酸化ストレス、抗酸化活性、および DNA メチル化に有益な効果をもたらすかどうかを評価すること。 4) ビタミン B-6、葉酸およびホモシステインの状態、酸化ストレス、抗酸化活性、および DNA メチル化を、結腸直腸癌患者と年齢、性別を一致させた健康な被験者との間で比較する。 5) 結腸直腸癌のリスクに対するビタミン B-6、葉酸およびホモシステインの状態、酸化ストレス、抗酸化活性、および DNA メチル化の影響を評価する (オッズ比)。 6) 結腸直腸癌の発生に対するビタミン B-6、葉酸およびホモシステインの状態、酸化ストレス、抗酸化活性、および DNA メチル化の影響を追跡する。 7) 結腸直腸癌の発生に対するピリドキシンおよび/または葉酸補給の効果を追跡すること。
このプロトコルは、病院ベースの横断的、症例対照、二重盲検無作為化プラセボ対照介入およびフォローアップ試験として設計されています。 台中総合退役軍人病院から、300 人の結腸直腸癌患者と、対象基準を満たす年齢と性別が一致した 300 人の対照者が募集されます。 がん患者の血漿ピリドキサール 5'-リン酸 (PLP) レベルが 30 nmol/L 未満の場合、介入研究に参加するよう求められ、盲検化され、1) コントロール (ビタミン C、100 mg/日) のいずれかに無作為に割り当てられます。 ; 2) 50 mg のビタミン B-6; 3) 400 マイクログラム/日の葉酸;または 4) ビタミン B-6 (50 mg/日) と葉酸 (400 マイクログラム/日) を 1 年間。 人口統計学、人体測定、病歴、食物頻度アンケート、24 時間の食事リコールに関するデータが収集されます。 がん患者は、手術前または化学療法を受ける前に空腹時採血を受けます。 さらに、空腹時血液サンプルは、介入期間中の0、3、6、9、および12か月目に、フォローアップ中の6、12、18、24、30、36、42、および48か月目に取得されます。 血液学、血漿および赤血球 PLP、血漿ピリドキサールおよび 4-ピリドキシン酸、血清および赤血球葉酸、血清ビタミン B-12、ホモシステイン、SAM、SAH、脂質過酸化指標 (TBARS、酸化 LDL)、グルタチオン、抗酸化酵素活性、および DNA メチル化MTHFR 677C>T 多型が測定されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Chiang Feng-Fan
- 電話番号:+886-919-710446
- メール:hankel.chiang@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Verterans General Hospital
-
コンタクト:
- Feng-Fan Chiang, MD
- メール:hankel.chiang@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌の参加者は、結腸内視鏡検査によって、歴史的に確認された結腸直腸癌を少なくとも1つ有することが確認されました。
除外基準:
- 年齢<18歳
- 妊娠中の女性
- 大腸がんの病歴があった
- 弱毒化腺腫性大腸ポリポーシス
- 炎症性腸疾患、またはH2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、メトホルミン、フェニトイン、メトトレキサートなど、ホモシステイン、葉酸、ビタミンB6およびB12の状態に影響を与える可能性のある薬を服用していた.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:ビタミンC
対照群としてのビタミン C。
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ビタミンC、1日100mg
他の名前:
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実験的:ビタミンB6
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ビタミンB6、50mg/日
他の名前:
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実験的:葉酸
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葉酸 400マイクログラム/日
他の名前:
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実験的:ビタミンB6+葉酸
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ビタミンB6、50mg;葉酸、400マイクログラム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗酸化物質と DNA メチル化
時間枠:12ヶ月
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この研究では、結腸直腸癌患者の酸化ストレス (TBAR)、抗酸化活性、および DNA メチル化を測定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- S10251
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