Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vitamin B-6-status på homocystein, oksidativt stress, ett-karbonmetabolisme og metylering: Tverrsnitt, sakskontroll, intervensjon og oppfølgingsstudier i kolorektal kreft

17. februar 2014 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

Vitamin B-6, folat og homocystein kan spille en kritisk rolle i utviklingen av tykktarmskreft. Dette er en 4-årig studie og de spesifikke målene er: 1) å sammenligne vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering mellom personer med kolorektale polypper og kolorektal kreft; 2) å studere effekten av vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus på oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering hos pasienter med kolorektal kreft; 3) å evaluere om folsyre og/eller pyridoksintilskudd hadde en gunstig effekt på oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering hos pasienter med kolorektal; 4) å sammenligne vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering mellom kolorektal kreftpasienter og alders-, kjønnsmatchende friske personer; 5) å evaluere effekten av vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering på risikoen for tykktarmskreft (oddsforhold); 6) å følge effekten av vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering på forekomsten av tykktarmskreft; 7) å følge effekten av tilskudd av pyridoksin og/eller folsyre på forekomsten av tykktarmskreft.

Denne protokollen er utformet som et sykehusbasert tverrsnitt, case-kontroll, dobbeltblindet randomisert placebokontrollert intervensjon og oppfølgingsstudie. Tre hundre kolorektal kreftpasienter og 300 alders-, kjønnsmatchede kontroller som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra Taichung General Veterans Hospital. Hvis kreftpasienters plasmapyridoksal 5'-fosfat (PLP) nivå mindre enn 30 nmol/L vil bli bedt om å delta i intervensjonsstudien og vil bli blindet og tilfeldig tilordnet enten 1) kontroll (vitamin C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg vitamin B-6; 3) 400 mikrogram/d folsyre; eller 4) vitamin B-6 (50 mg/d) pluss folsyre (400 mikrogram/d) i 1 år. Data om demografi, antropometri, medisinsk historie, spørreskjema for matfrekvens og 24-timers dietttilbakekalling vil bli samlet inn. Kreftpasienter vil ha fastende blodprøver før operasjon eller får cellegift. I tillegg vil fastende blodprøver bli tatt ved måned 0, 3, 6, 9 og 12 under intervensjonsperioden og ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 under oppfølging. Hematologisk, plasma- og erytrocytt-PLP, plasmapyridoksal og 4-pyridoksinsyre, serum og erytrocyttfolat, serumvitamin B-12, homocystein, SAM, SAH, lipidperoksidasjonsindikatorer (TBARS, oksidert LDL), glutation, antioksidant-enzymatiske aktiviteter og DNA-metylering og MTHFR 677C>T polymorfisme vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i kolorektal kreft ble identifisert ved koloskopi for å ha minst én historisk bekreftet kolorektal kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravide kvinner
  • Hadde en historie med tykktarmskreft
  • Attenuert adenomatøs polypose coli
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller tok noen medisiner som kan påvirke homocystein-, folat-, vitamin B6- og B12-status, slik som H2-blokkere, protonpumpehemmere, metformin, fenytoin, metotreksater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Vitamin C
Vitamin C som kontrollgruppe.
Kosttilskudd: Vitamin C
Vitamin C, 100 mg/d
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Eksperimentell: Vitamin B6
Kosttilskudd: Vitamin B6
Vitamin B6, 50mg/d
Andre navn:
  • Pyridoksin
Eksperimentell: Folsyre
Kosttilskudd: Folsyre
Folsyre 400 mikrogram/d
Andre navn:
  • Folat
Eksperimentell: Vitamin B6 pluss folsyre
Kosttilskudd: Vitamin B6 pluss folsyre
Vitamin B6, 50 mg; folsyre, 400 mikrogram
Andre navn:
  • B-vitaminer (pyridoksin og folat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidant og DNA-metylering
Tidsramme: 12 måneder
Denne studien skal måle oksidativt stress (TBAR), antioksidantaktiviteter og DNA-metylering hos pasienter med kolorektal kreft
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S10251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger