ホモシステイン、酸化ストレス、一炭素代謝およびメチル化に対するビタミン B-6 状態の影響: 結腸直腸癌における断面、症例対照、介入およびフォローアップ研究
ビタミン B-6、葉酸、およびホモシステインは、結腸直腸癌の進行に重要な役割を果たしている可能性があります。 これは 4 年間の研究であり、具体的な目的は次のとおりです。1) ビタミン B-6、葉酸およびホモシステインの状態、酸化ストレス、抗酸化活性、および結腸直腸ポリープと結腸直腸癌の被験者間の DNA メチル化を比較する。 2) ビタミン B-6、葉酸、ホモシステインの状態が、結腸直腸癌患者の酸化ストレス、抗酸化活性、DNA メチル化に及ぼす影響を研究する。 3) 葉酸および/またはピリドキシンの補給が、結腸直腸患者の酸化ストレス、抗酸化活性、および DNA メチル化に有益な効果をもたらすかどうかを評価すること。 4) ビタミン B-6、葉酸およびホモシステインの状態、酸化ストレス、抗酸化活性、および DNA メチル化を、結腸直腸癌患者と年齢、性別を一致させた健康な被験者との間で比較する。 5) 結腸直腸癌のリスクに対するビタミン B-6、葉酸およびホモシステインの状態、酸化ストレス、抗酸化活性、および DNA メチル化の影響を評価する (オッズ比)。 6) 結腸直腸癌の発生に対するビタミン B-6、葉酸およびホモシステインの状態、酸化ストレス、抗酸化活性、および DNA メチル化の影響を追跡する。 7) 結腸直腸癌の発生に対するピリドキシンおよび/または葉酸補給の効果を追跡すること。
このプロトコルは、病院ベースの横断的、症例対照、二重盲検無作為化プラセボ対照介入およびフォローアップ試験として設計されています。 台中総合退役軍人病院から、300 人の結腸直腸癌患者と、対象基準を満たす年齢と性別が一致した 300 人の対照者が募集されます。 がん患者の血漿ピリドキサール 5'-リン酸 (PLP) レベルが 30 nmol/L 未満の場合、介入研究に参加するよう求められ、盲検化され、1) コントロール (ビタミン C、100 mg/日) のいずれかに無作為に割り当てられます。 ; 2) 50 mg のビタミン B-6; 3) 400 マイクログラム/日の葉酸;または 4) ビタミン B-6 (50 mg/日) と葉酸 (400 マイクログラム/日) を 1 年間。 人口統計学、人体測定、病歴、食物頻度アンケート、24 時間の食事リコールに関するデータが収集されます。 がん患者は、手術前または化学療法を受ける前に空腹時採血を受けます。 さらに、空腹時血液サンプルは、介入期間中の0、3、6、9、および12か月目に、フォローアップ中の6、12、18、24、30、36、42、および48か月目に取得されます。 血液学、血漿および赤血球 PLP、血漿ピリドキサールおよび 4-ピリドキシン酸、血清および赤血球葉酸、血清ビタミン B-12、ホモシステイン、SAM、SAH、脂質過酸化指標 (TBARS、酸化 LDL)、グルタチオン、抗酸化酵素活性、および DNA メチル化MTHFR 677C>T 多型が測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Verterans General Hospital
-
コンタクト：
- Feng-Fan Chiang, MD
- メール：hankel.chiang@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌の参加者は、結腸内視鏡検査によって、歴史的に確認された結腸直腸癌を少なくとも1つ有することが確認されました。
除外基準:
- 年齢<18歳
- 妊娠中の女性
- 大腸がんの病歴があった
- 弱毒化腺腫性大腸ポリポーシス
- 炎症性腸疾患、またはH2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、メトホルミン、フェニトイン、メトトレキサートなど、ホモシステイン、葉酸、ビタミンB6およびB12の状態に影響を与える可能性のある薬を服用していた.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ビタミンC
対照群としてのビタミン C。
|
ビタミンC、1日100mg
他の名前：
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実験的：ビタミンB6
|
ビタミンB6、50mg/日
他の名前：
|
|
実験的：葉酸
|
葉酸 400マイクログラム/日
他の名前：
|
|
実験的：ビタミンB6＋葉酸
|
ビタミンB6、50mg;葉酸、400マイクログラム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗酸化物質と DNA メチル化
時間枠：12ヶ月
|
この研究では、結腸直腸癌患者の酸化ストレス (TBAR)、抗酸化活性、および DNA メチル化を測定します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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