B-6-vitamiinin tilan vaikutukset homokysteiiniin, oksidatiiviseen stressiin, yhden hiilen aineenvaihduntaan ja metylaatioon: poikkileikkaus, tapausten valvonta, interventio- ja seurantatutkimukset paksusuolensyövän hoidossa
B-6-vitamiinilla, folaatilla ja homokysteiinillä voi olla kriittinen rooli paksusuolen syövän etenemisessä. Tämä on 4 vuotta kestänyt tutkimus, ja sen erityistavoitteet ovat: 1) vertailla B-6-vitamiinia, folaatti- ja homokysteiinitilannetta, oksidatiivista stressiä, antioksidanttiaktiivisuutta ja DNA:n metylaatiota kolorektaalisten polyyppien ja kolorektaalisyöpää sairastavien henkilöiden välillä; 2) tutkia B-6-vitamiinin, folaatti- ja homokysteiinistatuksen vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin, antioksidanttiaktiivisuuteen ja DNA:n metylaatioon paksusuolen syöpäpotilailla; 3) arvioida, oliko foolihapon ja/tai pyridoksiinin lisäyksellä suotuisa vaikutus oksidatiiviseen stressiin, antioksidanttisiin aktiivisuuksiin ja DNA:n metylaatioon kolorektaalisilla potilailla; 4) vertailla B-6-vitamiinia, folaatti- ja homokysteiinitasoa, oksidatiivista stressiä, antioksidanttiaktiivisuutta ja DNA:n metylaatiota paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden ja iän ja sukupuolen suhteen terveiden koehenkilöiden välillä; 5) arvioida B-6-vitamiinin, folaatin ja homokysteiinin tilan, oksidatiivisen stressin, antioksidanttiaktiivisuuden ja DNA:n metylaation vaikutusta paksusuolensyövän riskiin (todennäköisyyssuhde); 6) seurata B-6-vitamiinin, folaatti- ja homokysteiinitilanteen, oksidatiivisen stressin, antioksidanttiaktiivisuuden ja DNA:n metylaation vaikutuksia paksusuolensyövän esiintymiseen; 7) seurata pyridoksiini- ja/tai foolihappolisän vaikutuksia paksusuolensyövän esiintymiseen.
Tämä protokolla on suunniteltu sairaalapohjaiseksi poikkileikkaukseksi, tapauskontrolliksi, kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi interventio- ja seurantatutkimukseksi. Kolmesataa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilasta ja 300 ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollia, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan Taichung General Veterans Hospitalista. Jos syöpäpotilaiden plasman pyridoksaali-5'-fosfaatti (PLP) -taso on alle 30 nmol/l, hänet pyydetään osallistumaan interventiotutkimukseen ja heidät sokennetaan ja jaetaan satunnaisesti joko 1) kontrolliin (C-vitamiini, 100 mg/d) ; 2) 50 mg B-6-vitamiinia; 3) 400 mikrogrammaa/päivä foolihappoa; tai 4) B-6-vitamiini (50 mg/d) plus foolihappo (400 mikrogrammaa/pv) 1 vuoden ajan. Tiedot kerätään demografiasta, antropometriasta, sairaushistoriasta, ruokatiheyskyselystä ja 24 tunnin ruokavaliosta. Syöpäpotilailta otetaan paastoveri ennen leikkausta tai kemoterapiaa. Lisäksi paastoverinäytteet otetaan kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12 interventiojakson aikana ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 seurannan aikana. Hematologinen, plasman ja punasolujen PLP, plasman pyridoksaali ja 4-pyridoksihappo, seerumi ja punasolujen folaatti, seerumin B-12-vitamiini, homokysteiini, SAM, SAH, lipidien peroksidaatioindikaattorit (TBARS, hapetettu LDL), glutationi, antioksidanttientsyymiaktiivisuus ja DNA-metylaatio ja MTHFR 677C>T -polymorfismi mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiang Feng-Fan
- Puhelinnumero: +886-919-710446
- Sähköposti: hankel.chiang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Taichung Verterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng-Fan Chiang, MD
- Sähköposti: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolonoskopialla todettiin paksusuolensyövän osallistujilla ainakin yksi historiallisesti vahvistettu paksusuolen syöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Hänellä on ollut paksusuolen syöpä
- Heikentynyt adenomatoottinen polypoosi coli
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa homokysteiinin, folaatin, B6- ja B12-vitamiinin tilaan, kuten H2-salpaajat, protonipumpun estäjät, metformiini, fenytoiini, metotreksaatit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: C-vitamiini
C-vitamiini vertailuryhmänä.
|
C-vitamiini, 100 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B6-vitamiini
|
B6-vitamiini, 50 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Foolihappo
|
Foolihappoa 400 mikrogrammaa/pv
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B6-vitamiini plus foolihappo
|
B6-vitamiini, 50 mg; foolihappo, 400 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidantti ja DNA-metylaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa mitataan oksidatiivista stressiä (TBAR), antioksidanttiaktiivisuutta ja DNA:n metylaatiota paksusuolen syöpäpotilailla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Hematiini
- Vitamiinit
- Foolihappo
- B-vitamiinikompleksi
- Askorbiinihappo
- B6-vitamiini
- Pyridoksaali
- Pyridoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S10251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .