Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stavu vitaminu B-6 na homocystein, oxidační stres, metabolismus jednoho uhlíku a methylaci: průřez, případová kontrola, intervence a následné studie u kolorektálního karcinomu

17. února 2014 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Vitamin B-6, folát a homocystein mohou hrát zásadní roli v progresi kolorektálního karcinomu. Toto je čtyřletá studie a konkrétní cíle jsou: 1) porovnat vitamin B-6, stav folátu a homocysteinu, oxidační stres, antioxidační aktivity a metylaci DNA mezi subjekty s kolorektálními polypy a kolorektálním karcinomem; 2) studovat účinky vitaminu B-6, folátu a homocysteinu na oxidační stres, antioxidační aktivity a metylaci DNA u pacientů s kolorektálním karcinomem; 3) zhodnotit, zda suplementace kyselinou listovou a/nebo pyridoxinem měla příznivý vliv na oxidační stres, antioxidační aktivity a metylaci DNA u pacientů s kolorektálním onemocněním; 4) porovnat vitamin B-6, stav folátu a homocysteinu, oxidační stres, antioxidační aktivity a metylaci DNA mezi pacienty s kolorektálním karcinomem a zdravými subjekty stejného věku a pohlaví; 5) vyhodnotit vliv vitaminu B-6, folátu a homocysteinu, oxidačního stresu, antioxidačních aktivit a metylace DNA na riziko kolorektálního karcinomu (odds ratio); 6) sledovat účinky vitaminu B-6, folátu a homocysteinu, oxidačního stresu, antioxidačních aktivit a metylace DNA na výskyt kolorektálního karcinomu; 7) sledovat účinky suplementace pyridoxinem a/nebo kyselinou listovou na výskyt kolorektálního karcinomu.

Tento protokol je navržen jako nemocniční průřezová, case-control, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná intervence a následná studie. Tři sta pacientů s kolorektálním karcinomem a 300 věkově a pohlavně odpovídajících kontrol, které splňují kritéria pro zařazení, budou přijaty z Taichung General Veterans Hospital. Pokud má pacient s rakovinou hladinu pyridoxal 5'-fosfátu (PLP) v plazmě nižší než 30 nmol/l, bude požádán o účast v intervenční studii a bude zaslepen a náhodně zařazen buď do 1) kontroly (vitamín C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg vitaminu B-6; 3) 400 mikrogramů/den kyseliny listové; nebo 4) vitamin B-6 (50 mg/den) plus kyselina listová (400 mikrogramů/den) po dobu 1 roku. Budou shromažďovány údaje o demografii, antropometrii, anamnéze, dotazníku o frekvenci jídla a 24hodinovém stažení stravy. Pacientům s rakovinou bude nalačno odebrána krev před operací nebo chemoterapií. Kromě toho budou vzorky krve nalačno odebrány v měsíci 0, 3, 6, 9 a 12 během období intervence a v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 během sledování. Hematologické, plazmatické a erytrocytární PLP, plazmatický pyridoxal a kyselina 4-pyridoxová, sérum a erytrocytární folát, sérový vitamín B-12, homocystein, SAM, SAH, indikátory peroxidace lipidů (TBARS, oxidovaný LDL), glutathion, antioxidační enzymatické aktivity a metylace DNA a MTHFR 677C>T polymorfismus bude měřen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolonoskopií bylo zjištěno, že účastníci kolorektálního karcinomu mají alespoň jeden historicky potvrzený kolorektální karcinom.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotná žena
  • Měl v anamnéze kolorektální karcinom
  • Atenuovaná adenomatózní polypózní coli
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo užívali jakékoli léky, které by mohly ovlivnit stav homocysteinu, kyseliny listové, vitaminu B6 a B12, jako jsou H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy, metformin, fenytoin, methotrexáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vitamín C
Vitamin C jako kontrolní skupina.
Doplněk stravy: Vitamín C
Vitamín C, 100 mg/d
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Experimentální: Vitamín B6
Doplněk stravy: Vitamín B6
Vitamín B6, 50 mg/d
Ostatní jména:
  • Pyridoxin
Experimentální: Kyselina listová
Doplněk stravy: Kyselina listová
Kyselina listová 400 mikrogramů/d
Ostatní jména:
  • Folát
Experimentální: Vitamin B6 plus kyselina listová
Doplněk stravy: Vitamin B6 plus kyselina listová
Vitamín B6, 50 mg; kyselina listová, 400 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Vitamíny B (pyridoxin a folát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidant a metylace DNA
Časové okno: 12 měsíců
Tato studie bude měřit oxidativní stres (TBAR), antioxidační aktivity a metylaci DNA u pacientů s kolorektálním karcinomem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S10251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení