Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statusu witaminy B-6 na homocysteinę, stres oksydacyjny, metabolizm jednowęglowy i metylację: przekrój, kontrola przypadku, interwencja i badania uzupełniające w raku jelita grubego

17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Witamina B-6, kwas foliowy i homocysteina mogą odgrywać kluczową rolę w progresji raka jelita grubego. Jest to 4-letnie badanie, a jego szczegółowe cele to: 1) porównanie statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA między pacjentami z polipami jelita grubego i rakiem jelita grubego; 2) zbadanie wpływu statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny na stres oksydacyjny, aktywność antyoksydacyjną i metylację DNA u chorych na raka jelita grubego; 3) ocena, czy suplementacja kwasem foliowym i/lub pirydoksyną miała korzystny wpływ na stres oksydacyjny, aktywność antyoksydacyjną i metylację DNA u pacjentów z chorobą jelita grubego; 4) porównanie statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA pomiędzy pacjentami z rakiem jelita grubego a zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci; 5) ocena wpływu poziomu witaminy B-6, folianów i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA na ryzyko zachorowania na raka jelita grubego (iloraz szans); 6) śledzenie wpływu statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA na występowanie raka jelita grubego; 7) prześledzenie wpływu suplementacji pirydoksyną i/lub kwasem foliowym na występowanie raka jelita grubego.

Protokół ten został zaprojektowany jako szpitalna, przekrojowa, kontrolna przypadek, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja i badanie kontrolne. Trzysta pacjentów z rakiem jelita grubego i 300 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, spełniających kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych ze szpitala Taichung General Veterans Hospital. Jeśli poziom 5'-fosforanu pirydoksalu (PLP) w osoczu pacjentów z rakiem będzie niższy niż 30 nmol/l zostanie poproszony o udział w badaniu interwencyjnym, zostanie zaślepiony i losowo przydzielony do 1) grupy kontrolnej (witamina C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg witaminy B-6; 3) 400 mikrogramów/d kwasu foliowego; lub 4) witamina B-6 (50 mg/d) plus kwas foliowy (400 mikrogramów/d) przez 1 rok. Zostaną zebrane dane demograficzne, antropometryczne, historia medyczna, kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków i 24-godzinne przypominanie diety. Pacjenci z rakiem będą mieli pobieraną krew na czczo przed operacją lub chemioterapią. Dodatkowo próbki krwi na czczo będą pobierane w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącu w okresie interwencji oraz w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu podczas obserwacji. Hematologiczne, PLP w osoczu i erytrocytach, osoczowy pirydoksal i kwas 4-pirydoksynowy, kwas foliowy w surowicy i erytrocytach, witamina B-12 w surowicy, homocysteina, SAM, SAH, wskaźniki peroksydacji lipidów (TBARS, utlenione LDL), glutation, antyoksydacyjne aktywności enzymatyczne i metylacja DNA i polimorfizm MTHFR 677C>T zostanie zmierzony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy raka jelita grubego zostali zidentyfikowani przez kolonoskopię, aby mieć co najmniej jeden historycznie potwierdzony rak jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Miał historię raka jelita grubego
  • Atenuowana polipowatość gruczolakowata coli
  • Choroba zapalna jelit lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na poziom homocysteiny, kwasu foliowego, witaminy B6 i B12, takich jak blokery H2, inhibitory pompy protonowej, metformina, fenytoina, metotreksaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Witamina C
Witamina C jako grupa kontrolna.
Suplement diety: Witamina C
Witamina C, 100 mg/d
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Eksperymentalny: Witamina B6
Suplement diety: Witamina B6
Witamina B6, 50mg/d
Inne nazwy:
  • Pirydoksyna
Eksperymentalny: Kwas foliowy
Suplement diety: Kwas foliowy
Kwas foliowy 400 mikrogramów/d
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Eksperymentalny: Witamina B6 plus kwas foliowy
Suplement diety: Witamina B6 plus kwas foliowy
Witamina B6, 50 mg; kwas foliowy, 400 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Witaminy z grupy B (pirydoksyna i kwas foliowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja antyoksydantów i DNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To badanie ma na celu zmierzenie stresu oksydacyjnego (TBAR), aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA u pacjentów z rakiem jelita grubego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S10251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami