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軽度認知障害から認知症への移行に関連する精神病理学的危険因子 (FPRMCI)

2011年9月16日 更新者：Jean Pierre Clement、Centre Hospitalier Esquirol

背景: 認知症 (アルツハイマー病および関連する症候群) は、散発的な形で、多因子の起源を持っています。 いくつかの危険因子 (RF) は現在、心血管 RF のように認識されており、いくつかの感受性の遺伝子ですが、心理社会的 RF と見なされる外傷性ライフイベント (TLE) の影響 [1] があります (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006)。 、[2] 不安および/またはうつ病、[3] 病前のパーソナリティ (Clément et al, 2003) と彼の対処戦略、および [4] ライフスタイル (パーソナリティに起因する) の [4] は、今のところまだ過小評価。 認知症疾患は、軽度の認知障害（MCI）が臨床的に先行する可能性がありますが（Petersen et al、1996）、潜在的に可逆的です。

目的：実際には、TLE の有無による MCI から認知症への移行率に関する研究はありません。 この研究の目的は、TLE と MCI から認知症への転換率との関連を評価することです。

方法: MCI 患者は、さまざまなメモリ クリニック (リモージュなど) で募集されます。主要な結果: EVVIE によって測定された TLE の累積スコアによる、MCI 患者における DSM-IV-TR 基準による認知症の発生。

副次的アウトカム: 他のさまざまな精神病理学的要因による MCI 患者の認知症の発生: 不安、抑うつ、無関心、性格的特徴、アレキシサイミア、レジリエンス レベル、およびライフ スタイル。

研究デザイン: 疫学的コホートの縦断的および前向き多施設共同研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

適格基準：

  • 包含基準:

    • 50歳以上の男性または女性。
    • Petersen et al、2001の基準による、あらゆるタイプのMCI患者。
    • 臨床認知症評価 (CDR) ≤ 0.5。
    • 日常生活の道具的活動 (IADL) = 0。
    • MMSE > 26。
    • 臨床的証拠（DSM-IV TR）に基づくアルツハイマー病の診断の可能性を回避するのに十分な認知能力および機能能力は、初診時に行うことができません。
    • 外来患者。
    • 視覚的および聴覚的能力（機器は許可されています）および適切なテストの開発が可能な口頭または筆記能力（臨床医による）。

  • 除外基準:

    • 神経学的問題が確認された患者。
    • -開発中および/または安定化していない精神疾患の患者。
    • 診断プロセス中に観察された生物学的障害のある患者。 被験者数: 392 被験者 統計分析: 統計分析は、SAS® V 9.1.3 を使用して、リモージュ教育病院の Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique によって実行されます。 ソフトウェア (SAS Institute Cary、ノースカロライナ州)。 有意水準は、すべての分析で 0.05 になります。 統計分析が実行され、STROBE ガイドラインに一致して表示されます。

記述的分析

量的変数は、平均 ± 標準偏差または中央値と四分位範囲を使用して説明されます。 質的変数は、正確な方法で評価された頻度、パーセンテージ、および 95% 信頼区間を使用して説明されます。

患者のフローチャートが表示されます。

主な分析 認知症と EVVIE スコアとの関連性は、相対リスク計算によって評価されます。 95%信頼区間も計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
392

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87025
        • 募集
        • CH Esquirol
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Benjamin Calvet, MD
        • 副調査官：
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • 副調査官：
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MCIの患者は、さまざまなメモリクリニック（リモージュなど）で募集されます

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男性または女性。
  • Petersen et al、2001の基準による、あらゆるタイプのMCI患者。
  • 臨床認知症評価 (CDR) ≤ 0.5。
  • 日常生活の道具的活動 (IADL) = 0。
  • MMSE > 26。
  • 臨床的証拠（DSM-IV TR）に基づくアルツハイマー病の診断の可能性を回避するのに十分な認知能力および機能能力は、初診時に行うことができません。
  • 外来患者。
  • 視覚的および聴覚的能力（機器は許可されています）および適切なテストの開発が可能な口頭または筆記能力（臨床医による）。

除外基準:

  • 神経学的問題が確認された患者。
  • -開発中および/または安定化していない精神疾患の患者。
  • 診断プロセス中に観察された生物学的障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
EVVIE によって測定された TLE の累積スコアによる、MCI 患者における DSM-IV-TR 基準による認知症の発生。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Esquirol

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Pierre Clement, MD, PhD、CH Esquirol

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B1001104-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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