Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykopatologiset riskitekijät, jotka liittyvät muuttumiseen lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä dementiaan (FPRMCI)

perjantai 16. syyskuuta 2011 päivittänyt: Jean Pierre Clement, Centre Hospitalier Esquirol

Tausta: Dementiat (Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät oireyhtymät) satunnaisessa muodossaan ovat monitekijäistä alkuperää. Useita riskitekijöitä (RF) tunnetaan tällä hetkellä, kuten kardiovaskulaarinen RF, jotkin alttiusgeenit, mutta traumaattisten elämäntapahtumien (TLE) vaikutus [1], jota pidetään psykososiaalisena RF:nä (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006) , [2] ahdistuneisuus ja/tai masennus, [3] premorbid persoonallisuus (Clément et al, 2003) selviytymisstrategioidensa kanssa ja [4] elämäntapa (joka johtuu persoonasta) ovat tällä hetkellä edelleen aliarvioitu. Dementiaa voi kliinisesti edeltää lievä kognitiivinen häiriö (MCI) (Petersen et al, 1996), joka on kuitenkin mahdollisesti palautuva.

Tarkoitus: Itse asiassa ei ole olemassa tutkimusta MCI:n muuntumisnopeudesta dementiaan sen mukaan, onko TLE:tä vai ei. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TLE:n ja MCI:stä dementiaan muuntumisasteen välistä yhteyttä.

Menetelmät: Potilaat, joilla on MCI, rekrytoidaan eri muistiklinikoihin (Limoges ja muut). Ensisijainen tulos: Dementian esiintyminen DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti MCI-potilailla heidän EVVIE:llä mitatun kumulatiivisen TLE-pisteensä perusteella.

Toissijaiset tulokset: Dementian esiintyminen MCI-potilailla useiden muiden psykopatologisten tekijöiden mukaan: ahdistuneisuus, masennus, apatia, persoonallisuuden piirteet, aleksitymia ja resilienssitasot ja elämäntapa.

Tutkimuksen suunnittelu: Epidemiologisen kohortin pitkittäinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Mies tai nainen ≥ 50 vuotta.
    • Potilas, jolla on minkä tahansa tyyppinen MCI Petersenin et al, 2001 kriteerien mukaan.
    • Kliininen dementialuokitus (CDR) ≤ 0,5.
    • Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)=0.
    • MMSE > 26.
    • Kognitiiviset ja toiminnalliset valmiudet riittävän hyvin, jotta vältytään mahdolliselta Alzheimerin taudin diagnoosilta kliinisten todisteiden perusteella (DSM-IV TR), ei voida tehdä alkukäynnillä.
    • Ambulatorinen potilas.
    • Näkö- ja kuulokyky (laitteet sallittu) ja suullinen tai kirjallinen kyky kehittää sopivia testejä (kliinikon mukaan).

  • poissulkemiskriteerit:

    • Potilas, jolla on tunnistettuja neurologisia ongelmia.
    • Potilas, jolla on kehittyvä ja/tai stabiloitumaton psykiatrinen sairaus.
    • Potilas, jolla on diagnostisen prosessin aikana havaittuja biologisia häiriöitä. Aiheiden lukumäärä: 392 aihetta Tilastollinen analyysi: Tilastoanalyysit suorittaa Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique Limogesin opetussairaalasta käyttäen SAS® V 9.1.3 ohjelmisto (SAS Institute Cary, NC). Kaikkien analyysien merkitsevyystaso on 0,05. Tilastolliset analyysit tehdään ja esitetään STROBEn ohjeiden mukaisesti.

Kuvaavia analyyseja

Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan käyttämällä keskiarvoa ± keskihajontaa tai mediaania ja kvartiiliväliä. Laadulliset muuttujat kuvataan käyttämällä frekvenssiä, prosenttiosuuksia ja 95 %:n luottamusväliä, jotka on arvioitu tarkalla menetelmällä.

Potilaiden vuokaavio esitetään.

Pääanalyysi Dementian ja EVVIE-pisteiden välistä yhteyttä arvioidaan suhteellisella riskilaskelmalla. Myös 95 %:n luottamusväli lasketaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
392

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87025
        • Rekrytointi
        • CH Esquirol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Benjamin Calvet, MD
        • Alatutkija:
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • Alatutkija:
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MCI-potilaita rekrytoidaan eri muistiklinikoihin (Limoges ja muut)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 50 vuotta.
  • Potilas, jolla on minkä tahansa tyyppinen MCI Petersenin et al, 2001 kriteerien mukaan.
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) ≤ 0,5.
  • Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)=0.
  • MMSE > 26.
  • Kognitiiviset ja toiminnalliset valmiudet riittävän hyvin, jotta vältytään mahdolliselta Alzheimerin taudin diagnoosilta kliinisten todisteiden perusteella (DSM-IV TR), ei voida tehdä alkukäynnillä.
  • Ambulatorinen potilas.
  • Näkö- ja kuulokyky (laitteet sallittu) ja suullinen tai kirjallinen kyky kehittää sopivia testejä (kliinikon mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnistettuja neurologisia ongelmia.
  • Potilas, jolla on kehittyvä ja/tai stabiloitumaton psykiatrinen sairaus.
  • Potilas, jolla on diagnostisen prosessin aikana havaittuja biologisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dementian esiintyminen DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti MCI-potilailla EVVIE:llä mitatun kumulatiivisen TLE-pistemääränsä mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Esquirol

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1001104-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia