Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykopatologiske risikofaktorer assosiert med konvertering fra mild kognitiv svikt til demens (FPRMCI)

16. september 2011 oppdatert av: Jean Pierre Clement, Centre Hospitalier Esquirol

Bakgrunn: Demens (Alzheimers sykdom og relaterte syndromer), i sin sporadiske form, har multifaktoriell opprinnelse. Flere risikofaktorer (RF) er for tiden anerkjent som kardiovaskulær RF, noen gener av følsomhet, men virkningen [1] av traumatiske livshendelser (TLE), betraktet som psykososial RF (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006) , [2] av angst og/eller depresjon, [3] av den premorbide personligheten (Clément et al, 2003) med hans mestringsstrategier, og [4] av livsstilen (som følger av personligheten), er for øyeblikket fortsatt undervurdert. Demenssykdom kan klinisk innledes med en mild kognitiv svikt (MCI) (Petersen et al, 1996) som imidlertid er potensielt reversibel.

Formål: Faktisk er det ingen studie angående konverteringsraten fra MCI til demens i henhold til tilstedeværelse eller ikke av TLE. Målet med denne studien er å vurdere sammenheng mellom TLE og konverteringsrate fra MCI til demens.

Metoder: Pasienter med MCI vil bli rekruttert i ulike hukommelsesklinikker (Limoges og andre) Primært utfall: Forekomst av demens i henhold til DSM-IV-TR-kriterier hos MCI-pasienter i henhold til deres kumulerte skår av TLE målt med EVVIE.

Sekundære utfall: Forekomst av demens hos MCI-pasienter i henhold til forskjellige andre psykopatologiske faktorer: angst, depresjon, apati, personlighetstrekk, aleksithymi og motstandsdyktighetsnivåer og livsstil.

Studiedesign: Epidemiologisk kohort longitudinell og prospektiv multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • Mann eller kvinne ≥ 50 år.
    • Pasient med MCI, av enhver type, i henhold til kriteriene til Petersen et al, 2001.
    • Klinisk demensvurdering (CDR) ≤ 0,5.
    • Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)=0.
    • MMSE > 26.
    • Kognitive og funksjonelle kapasiteter godt nok til å unngå en mulig diagnose av Alzheimers sykdom basert på kliniske bevis (DSM-IV TR) kan ikke gjøres under første besøk.
    • Ambulerende pasient.
    • Visuelle og auditive evner (utstyr tillatt) og muntlig eller skriftlig kapasitet i stand til å utvikle passende tester (i henhold til klinikeren).

  • eksklusjonskriterier:

    • Pasient med identifiserte nevrologiske problemer.
    • Pasient med utviklende og/eller ikke-stabilisert psykiatrisk sykdom.
    • Pasient med biologiske lidelser observert under diagnostisk prosess. Antall emner: 392 emner Statistisk analyse: Statistiske analyser vil bli utført av Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique fra Limoges undervisningssykehus ved bruk av SAS® V 9.1.3 programvare (SAS Institute Cary, NC). Signifikansnivå vil være 0,05 for alle analyser. Statistiske analyser vil bli utført og presentert i samsvar med STROBEs retningslinjer.

Beskrivende analyser

Kvantitative variabler vil bli beskrevet ved å bruke gjennomsnitt ± standardavvik eller median og interkvartilt område. Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved bruk av frekvenser, prosenter og 95 % konfidensintervall vurdert med eksakt metode.

Et flytskjema over pasienter vil bli presentert.

Hovedanalyse Sammenheng mellom demens og EVVIE-skår vil bli vurdert gjennom relativ risikoberegning. 95 % konfidensintervall vil også bli beregnet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
392

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Rekruttering
        • CH Esquirol
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Calvet, MD
        • Underetterforsker:
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med MCI vil bli rekruttert i forskjellige minneklinikker (Limoges og andre)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 50 år.
  • Pasient med MCI, av enhver type, i henhold til kriteriene til Petersen et al, 2001.
  • Klinisk demensvurdering (CDR) ≤ 0,5.
  • Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)=0.
  • MMSE > 26.
  • Kognitive og funksjonelle kapasiteter godt nok til å unngå en mulig diagnose av Alzheimers sykdom basert på kliniske bevis (DSM-IV TR) kan ikke gjøres under første besøk.
  • Ambulerende pasient.
  • Visuelle og auditive evner (utstyr tillatt) og muntlig eller skriftlig kapasitet i stand til å utvikle passende tester (i henhold til klinikeren).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med identifiserte nevrologiske problemer.
  • Pasient med utviklende og/eller ikke-stabilisert psykiatrisk sykdom.
  • Pasient med biologiske lidelser observert under diagnostisk prosess.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av demens i henhold til DSM-IV-TR-kriterier hos MCI-pasienter i henhold til deres kumulerte score for TLE målt med EVVIE.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Esquirol

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1001104-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger