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Psychopathologische Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Umwandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung zu Demenz (FPRMCI)

16. September 2011 aktualisiert von: Jean Pierre Clement, Centre Hospitalier Esquirol

Hintergrund: Demenzen (Alzheimer-Krankheit und verwandte Syndrome) sind in ihrer sporadischen Form multifaktoriell bedingt. Mehrere Risikofaktoren (RF) sind derzeit anerkannt, wie der kardiovaskuläre RF, einige Gene der Anfälligkeit, aber die Auswirkungen [1] von traumatischen Lebensereignissen (TLE), die als psychosoziale RF gelten (Persson & Skoog, 1996; Charles et al., 2006) , [2] der Angst und/oder Depression, [3] der prämorbiden Persönlichkeit (Clément et al, 2003) mit seinen Bewältigungsstrategien und [4] des Lebensstils (der sich aus der Persönlichkeit ergibt), stehen vorerst still unterschätzt. Einer Demenzerkrankung kann klinisch eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) vorausgehen (Petersen et al., 1996), die jedoch potenziell reversibel ist.

Zweck: Tatsächlich gibt es keine Studie über die Konversionsrate von MCI zu Demenz je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von TLE. Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen TLE und der Konversionsrate von MCI zu Demenz zu bewerten.

Methoden: Patienten mit MCI werden in verschiedenen Gedächtniskliniken (Limoges und andere) rekrutiert. Primärer Endpunkt: Auftreten von Demenz gemäß DSM-IV-TR-Kriterien bei MCI-Patienten gemäß ihrem kumulierten TLE-Score, gemessen durch EVVIE.

Sekundäre Endpunkte: Auftreten von Demenz bei MCI-Patienten nach verschiedenen anderen psychopathologischen Faktoren: Angst, Depression, Apathie, Persönlichkeitsmerkmale, Alexithymie und Belastbarkeit und Lebensstil.

Studiendesign: Epidemiologische Kohorten-Längsschnitt- und prospektive multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Mann oder Frau ≥ 50 Jahre.
    • Patient mit MCI jeglicher Art gemäß den Kriterien von Petersen et al, 2001.
    • Klinische Demenzbewertung (CDR) ≤ 0,5.
    • Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)=0.
    • MMSE > 26.
    • Kognitive und funktionelle Fähigkeiten, die gut genug sind, um eine mögliche Diagnose der Alzheimer-Krankheit basierend auf klinischen Beweisen (DSM-IV TR) zu vermeiden, können während des ersten Besuchs nicht durchgeführt werden.
    • Ambulanter Patient.
    • Visuelle und auditive Fähigkeiten (Ausrüstung erlaubt) und mündliche oder schriftliche Fähigkeit zur Entwicklung geeigneter Tests (nach Angaben des Klinikers).

  • Ausschlusskriterien:

    • Patient mit identifizierten neurologischen Problemen.
    • Patient mit sich entwickelnder und/oder nicht stabilisierter psychiatrischer Erkrankung.
    • Patient mit biologischen Störungen, die während des Diagnoseprozesses beobachtet wurden. Anzahl der Probanden: 392 Probanden Statistische Analyse: Statistische Analysen werden von der Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique des Lehrkrankenhauses Limoges unter Verwendung von SAS® V 9.1.3 durchgeführt Software (SAS Institute Cary, NC). Das Signifikanzniveau beträgt für alle Analysen 0,05. Statistische Analysen werden in Übereinstimmung mit den STROBE-Richtlinien durchgeführt und präsentiert.

Beschreibende Analysen

Quantitative Variablen werden unter Verwendung von Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich beschrieben. Qualitative Variablen werden unter Verwendung von Häufigkeiten, Prozentsätzen und 95%-Konfidenzintervallen beschrieben, die mit der genauen Methode bewertet werden.

Ein Flussdiagramm der Patienten wird präsentiert.

Hauptanalyse Der Zusammenhang zwischen Demenz und dem EVVIE-Score wird durch Berechnung des relativen Risikos bewertet. Das 95%-Konfidenzintervall wird ebenfalls berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87025
        • Rekrutierung
        • CH Esquirol
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Benjamin Calvet, MD
        • Unterermittler:
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit MCI werden in verschiedenen Gedächtniskliniken (Limoges und andere) rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 50 Jahre.
  • Patient mit MCI jeglicher Art gemäß den Kriterien von Petersen et al, 2001.
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) ≤ 0,5.
  • Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)=0.
  • MMSE > 26.
  • Kognitive und funktionelle Fähigkeiten, die gut genug sind, um eine mögliche Diagnose der Alzheimer-Krankheit basierend auf klinischen Beweisen (DSM-IV TR) zu vermeiden, können während des ersten Besuchs nicht durchgeführt werden.
  • Ambulanter Patient.
  • Visuelle und auditive Fähigkeiten (Ausrüstung erlaubt) und mündliche oder schriftliche Fähigkeit zur Entwicklung geeigneter Tests (nach Angaben des Klinikers).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit identifizierten neurologischen Problemen.
  • Patient mit sich entwickelnder und/oder nicht stabilisierter psychiatrischer Erkrankung.
  • Patient mit biologischen Störungen, die während des Diagnoseprozesses beobachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Demenz gemäß DSM-IV-TR-Kriterien bei MCI-Patienten gemäß ihrem kumulierten TLE-Score, gemessen durch EVVIE.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Esquirol

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1001104-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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