Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychopatologické rizikové faktory spojené s konverzí z mírné kognitivní poruchy na demenci (FPRMCI)

16. září 2011 aktualizováno: Jean Pierre Clement, Centre Hospitalier Esquirol

Východiska: Demence (Alzheimerova choroba a příbuzné syndromy) mají ve své sporadické formě multifaktoriální původ. V současnosti je rozpoznáno několik rizikových faktorů (RF), jako je kardiovaskulární RF, některé geny náchylnosti, ale dopad [1] traumatických životních událostí (TLE), považovaných za psychosociální RF (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006) , [2] úzkosti a/nebo deprese, [3] premorbidní osobnosti (Clément et al, 2003) s jeho copingovými strategiemi a [4] životního stylu (který vyplývá z osobnosti), zatím podceněný. Demenci může klinicky předcházet mírná kognitivní porucha (MCI) (Petersen et al, 1996), která je však potenciálně reverzibilní.

Účel: Ve skutečnosti neexistuje žádná studie týkající se rychlosti konverze z MCI na demenci podle přítomnosti či nepřítomnosti TLE. Cílem této studie je posoudit souvislost mezi TLE a mírou konverze z MCI na demenci.

Metody: Pacienti s MCI budou zařazeni do různých paměťových klinik (Limoges a další) Primární výstup: Výskyt demence podle kritérií DSM-IV-TR u pacientů s MCI podle jejich kumulovaného skóre TLE měřeného pomocí EVVIE.

Sekundární výsledky: Výskyt demence u pacientů s MCI podle různých dalších psychopatologických faktorů: úzkost, deprese, apatie, osobnostní rysy, alexithymie a úroveň odolnosti a životní styl.

Design studie: Epidemiologická kohortová longitudinální a prospektivní multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kritéria způsobilosti:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Muž nebo žena ≥ 50 let.
    • Pacient s MCI, jakéhokoli typu, podle kritérií Petersen et al, 2001.
    • Klinické hodnocení demence (CDR) ≤ 0,5.
    • Instrumentální aktivity denního života (IADL)=0.
    • MMSE > 26.
    • Kognitivní a funkční kapacity dostatečně dobré, aby se předešlo možné diagnóze Alzheimerovy choroby na základě klinických důkazů (DSM-IV TR), nelze provést během úvodní návštěvy.
    • Ambulantní pacient.
    • Zrakové a sluchové schopnosti (vybavení povoleno) a ústní nebo písemné schopnosti schopné vypracovat vhodné testy (podle lékaře).

  • kritéria vyloučení:

    • Pacient s identifikovanými neurologickými problémy.
    • Pacient s rozvíjejícím se a/nebo nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním.
    • Pacient s biologickými poruchami pozorovanými během diagnostického procesu. Počet subjektů: 392 subjektů Statistická analýza: Statistické analýzy provede Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique z fakultní nemocnice v Limoges pomocí SAS® V 9.1.3 software (SAS Institute Cary, NC). Hladina významnosti bude pro všechny analýzy 0,05. Statistické analýzy budou provedeny a prezentovány v souladu s pokyny STROBE.

Popisné analýzy

Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí průměru ± standardní odchylka nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí. Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí četností, procent a 95% intervalů spolehlivosti hodnocených exaktní metodou.

Bude prezentován vývojový diagram pacientů.

Hlavní analýza Asociace mezi demencí a skóre EVVIE bude posouzena pomocí výpočtu relativního rizika. Vypočítá se také 95% interval spolehlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87025
        • Nábor
        • CH Esquirol
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Calvet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MCI budou přijímáni do různých paměťových klinik (Limoges a další)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 50 let.
  • Pacient s MCI, jakéhokoli typu, podle kritérií Petersen et al, 2001.
  • Klinické hodnocení demence (CDR) ≤ 0,5.
  • Instrumentální aktivity denního života (IADL)=0.
  • MMSE > 26.
  • Kognitivní a funkční kapacity dostatečně dobré, aby se předešlo možné diagnóze Alzheimerovy choroby na základě klinických důkazů (DSM-IV TR), nelze provést během úvodní návštěvy.
  • Ambulantní pacient.
  • Zrakové a sluchové schopnosti (vybavení povoleno) a ústní nebo písemné schopnosti schopné vypracovat vhodné testy (podle lékaře).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s identifikovanými neurologickými problémy.
  • Pacient s rozvíjejícím se a/nebo nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním.
  • Pacient s biologickými poruchami pozorovanými během diagnostického procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt demence podle kritérií DSM-IV-TR u pacientů s MCI podle jejich kumulovaného skóre TLE měřeného pomocí EVVIE.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Esquirol

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1001104-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení