Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykopatologiske risikofaktorer forbundet med konvertering fra let kognitiv svækkelse til demens (FPRMCI)

16. september 2011 opdateret af: Jean Pierre Clement, Centre Hospitalier Esquirol

Baggrund: Demens (Alzheimers sygdom og relaterede syndromer) har i deres sporadiske form multifaktoriel oprindelse. Adskillige risikofaktorer (RF) er i øjeblikket anerkendt som den kardiovaskulære RF, nogle gener for modtagelighed, men virkningen [1] af traumatiske livsbegivenheder (TLE), betragtes som psykosocial RF (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006) , [2] af angst og/eller depression, [3] af den præmorbide personlighed (Clément et al, 2003) med hans mestringsstrategier og [4] af livsstilen (som er resultatet af personligheden), er for øjeblikket stadig undervurderet. Demenssygdom kan klinisk forudgås af en mild kognitiv svækkelse (MCI) (Petersen et al, 1996), som dog er potentielt reversibel.

Formål: Faktisk er der ingen undersøgelse vedrørende konverteringsraten fra MCI til demens i henhold til tilstedeværelsen eller ej af TLE. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem TLE og konverteringsraten fra MCI til demens.

Metoder: Patienter med MCI vil blive rekrutteret i forskellige hukommelsesklinikker (Limoges og andre) Primært resultat: Forekomst af demens i henhold til DSM-IV-TR kriterier hos MCI patienter i henhold til deres kumulerede score af TLE målt ved EVVIE.

Sekundære resultater: Forekomst af demens hos MCI-patienter i henhold til forskellige andre psykopatologiske faktorer: angst, depression, apati, personlighedstræk, alexithymi og modstandsdygtighedsniveauer og livsstil.

Studiedesign: Epidemiologisk kohorte longitudinelle og prospektive multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Mand eller kvinde ≥ 50 år.
    • Patient med MCI, af enhver type, i henhold til kriterierne fra Petersen et al., 2001.
    • Klinisk demensvurdering (CDR) ≤ 0,5.
    • Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)=0.
    • MMSE > 26.
    • Kognitive og funktionelle kapaciteter godt nok til at undgå en mulig diagnose af Alzheimers sygdom baseret på kliniske beviser (DSM-IV TR) kan ikke udføres under det første besøg.
    • Ambulant patient.
    • Visuelle og auditive evner (udstyr tilladt) og mundtlig eller skriftlig kapacitet i stand til at udvikle passende tests (ifølge klinikeren).

  • ekskluderingskriterier:

    • Patient med identificerede neurologiske problemer.
    • Patient med udviklende og/eller ikke-stabiliseret psykiatrisk sygdom.
    • Patient med biologiske lidelser observeret under diagnostisk proces. Antal emner: 392 emner Statistisk analyse: Statistiske analyser vil blive udført af Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique fra Limoges undervisningshospital ved hjælp af SAS® V 9.1.3 software (SAS Institute Cary, NC). Signifikansniveauet vil være 0,05 for alle analyser. Statistiske analyser vil blive udført og præsenteret i overensstemmelse med STROBEs retningslinjer.

Deskriptive analyser

Kvantitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af middel ± standardafvigelse eller median og interkvartilområde. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser, procenter og 95 % konfidensintervaller vurderet med nøjagtig metode.

Et flowdiagram over patienter vil blive præsenteret.

Hovedanalyse Sammenhæng mellem demens og EVVIE-score vil blive vurderet gennem relativ risikoberegning. 95 % konfidensinterval vil også blive beregnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87025
        • Rekruttering
        • CH Esquirol
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Benjamin Calvet, MD
        • Underforsker:
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • Underforsker:
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MCI vil blive rekrutteret i forskellige hukommelsesklinikker (Limoges og andre)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 50 år.
  • Patient med MCI, af enhver type, i henhold til kriterierne fra Petersen et al., 2001.
  • Klinisk demensvurdering (CDR) ≤ 0,5.
  • Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)=0.
  • MMSE > 26.
  • Kognitive og funktionelle kapaciteter godt nok til at undgå en mulig diagnose af Alzheimers sygdom baseret på kliniske beviser (DSM-IV TR) kan ikke udføres under det første besøg.
  • Ambulant patient.
  • Visuelle og auditive evner (udstyr tilladt) og mundtlig eller skriftlig kapacitet i stand til at udvikle passende tests (ifølge klinikeren).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med identificerede neurologiske problemer.
  • Patient med udviklende og/eller ikke-stabiliseret psykiatrisk sygdom.
  • Patient med biologiske lidelser observeret under diagnostisk proces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af demens i henhold til DSM-IV-TR-kriterier hos MCI-patienter i henhold til deres kumulerede score af TLE målt med EVVIE.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Esquirol

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1001104-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger