内視鏡検査後の膵炎を予防するための早期膵管ステント除去
膵管ステントの即時除去は、偶発的な膵管カニューレ挿入後の膵炎を予防しない - 前向きランダム化試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Modena、イタリア、41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 偶発的な膵管カニュレーションが発生したすべての患者
- ガイドワイヤー誘導ERCP中
除外基準:
- -以前に内視鏡的乳頭切除術または括約筋切開術を受けた患者
- 鼻胆管または鼻膵管が留置されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:膵管ステント早期抜去
ERCP処置終了時の膵管ステントの即時除去
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使用したステントは、内側フランジのない 5-Fr ポリエチレン十二指腸ピグテール膵臓ステントでした。 ステントの長さは 4 または 5 cm でした (Zimmon ステント、Cook Endoscopy、Winston-Salem、ノースカロライナ州、米国): 選択は、屈曲の程度と膵頭部の Wirsung 管の長さに基づいていました。 ERCP 処置の最後にステントが抜去された |
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介入なし:ステントを留置する
膵管ステントは留置します
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使用したステントは、内側フランジのない 5-Fr ポリエチレン十二指腸ピグテール膵臓ステントでした。 ステントの長さは 4 または 5 cm でした (Zimmon ステント、Cook Endoscopy、Winston-Salem、ノースカロライナ州、米国): 選択は、屈曲の程度と膵頭部の Wirsung 管の長さに基づいていました。 ERCP 処置の最後にステントが留置された |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡後膵炎などの有害事象を起こした参加者の数
時間枠:24時間
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内視鏡後膵炎は、手順の 24 時間以内の膵臓の痛みと高アミラーゼ血症として定義され、グループの割り当てと放射線サーベイランスの所見を知らされていない医師によって評価されます。
膵臓の痛みは、心窩部または臍周囲の重度で持続的な痛みとして定義されます。
高アミラーゼ血症は、血清アミラーゼレベルが正常上限の 3 倍以上に上昇することと定義されます。
膵炎は、コットンらによって提案された基準に従って、軽度、中等度、または重度として定義されます。 (GE 1991)。
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24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置群に無作為に割り付けられた患者のうち、ステントが近位に移動した参加者の数。
時間枠:96時間
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主膵管内のステントの近位移動を検出するための 24 時間間隔での放射線サーベイランス。
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96時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Rita Conigliaro, MD、Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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