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Remoção precoce do stent do ducto pancreático na prevenção da pancreatite pós-endoscópica

10 de outubro de 2011 atualizado por: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

A remoção imediata do stent do ducto pancreático não previne a pancreatite após canulação acidental do ducto pancreático - um estudo randomizado prospectivo

A colocação temporária de stent no ducto pancreático durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tem sido recomendada para profilaxia de pancreatite pós-endoscópica (PEP) em pacientes de alto risco, incluindo aqueles nos quais ocorreu canulação acidental do ducto pancreático. No entanto, a duração ideal da colocação do stent permanece uma questão em aberto. O objetivo dos investigadores é avaliar se a remoção imediata do stent é eficaz na prevenção de PEP após a canulação acidental do ducto pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Metanálises recentes de estudos randomizados controlados confirmaram que a colocação de stent pancreático após CPRE reduz o risco de PEP, mas a duração ideal da colocação do stent permanece uma questão em aberto. Tem sido sugerido que em pacientes realmente de alto risco, o stent pancreático deve ser mantido por no mínimo 24 horas ou mais, enquanto em pacientes de menor risco, a drenagem do ducto pancreático provavelmente só precisa ser mantida por algumas horas ou menos. Deixar o stent no local ao final do procedimento de CPRE acarreta a desvantagem do acompanhamento radiológico até que ocorra o deslocamento espontâneo ou a remoção endoscópica seja considerada oportuna; além disso, foi relatada migração proximal, necessitando de remoção endoscópica ou mesmo cirúrgica. Há uma escassez de dados comparando a remoção imediata com o deslocamento espontâneo em pacientes de alto risco. Em um estudo, taxas significativamente mais altas de PEP foram detectadas em pacientes nos quais um stent pancreático foi removido imediatamente no final do procedimento de CPRE do que naqueles nos quais o stent foi deixado no local: infelizmente, apenas pacientes submetidos a uma esfincterotomia pré-cortada foram avaliados naquele estudo que foi publicado apenas em forma de resumo. Portanto, ainda é incerto se deixar um stent no local é mais eficaz do que a remoção imediata na prevenção de PEP em pacientes de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes nos quais ocorreu canulação acidental do ducto pancreático
  • durante CPRE dirigida por fio-guia

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a papilectomia endoscópica prévia ou esfincterotomia
  • e aqueles com um tubo nasobiliar ou nasopancreático residente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: remoção precoce de stent do ducto pancreático
remoção imediata do stent do ducto pancreático no final do procedimento de CPRE
Procedimento: remoção imediata do stent

O stent utilizado foi um stent pancreático duodenal pigtail de polietileno 5-Fr sem flange interno. O comprimento do stent foi de 4 ou 5 cm (stent Zimmon, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, EUA): a seleção foi baseada no grau de flexão e no comprimento do ducto de Wirsung na cabeça do pâncreas.

O STENT FOI REMOVIDO NO FINAL DO PROCEDIMENTO DE CPRE
Sem intervenção: deixando o stent no lugar
o stent do ducto pancreático é deixado no lugar
Outro: Deixando o stent no lugar

O stent utilizado foi um stent pancreático duodenal pigtail de polietileno 5-Fr sem flange interno. O comprimento do stent foi de 4 ou 5 cm (stent Zimmon, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, EUA): a seleção foi baseada no grau de flexão e no comprimento do ducto de Wirsung na cabeça do pâncreas.

O STENT FOI DEIXADO NO LUGAR AO FINAL DO PROCEDIMENTO DE CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos, ou seja, pancreatite pós-endoscópica
Prazo: 24h
A pancreatite pós-endoscópica é definida como dor pancreática e hiperamilasemia dentro de 24 horas após o procedimento e é avaliada por um médico cego para a atribuição de grupos e para os achados de vigilância radiológica. A dor pancreática é definida como dor intensa e persistente na região epigástrica ou periumbilical. A hiperamilasemia é definida como um aumento no nível sérico de amilase para mais de 3 vezes o limite superior normal. A pancreatite é definida como leve, moderada ou grave de acordo com os critérios propostos por Cotton et al. (GE 1991).
24h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com migração proximal do stent entre os pacientes designados aleatoriamente para deixar o stent no lugar.
Prazo: 96 horas
Vigilância radiológica em intervalos de 24 horas para detectar migração proximal do stent no ducto pancreático principal.
96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPDSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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