Rimozione precoce dello stent del dotto pancreatico nella prevenzione della pancreatite post-endoscopica
La rimozione immediata dello stent del dotto pancreatico non previene la pancreatite dopo l'incannulazione accidentale del dotto pancreatico - Uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Modena, Italia, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti nei quali si era verificata l'incannulazione accidentale del dotto pancreatico
- durante l'ERCP diretto dal filo guida
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente papillectomia endoscopica o sfinterotomia
- e quelli con un tubo nasobiliare o nasopancreatico inserito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: rimozione precoce dello stent del dotto pancreatico
rimozione immediata dello stent del dotto pancreatico al termine della procedura ERCP
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Lo stent utilizzato era uno stent pancreatico pigtail duodenale in polietilene da 5 Fr senza flangia interna. La lunghezza dello stent era di 4 o 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): la selezione era basata sul grado di flessione e sulla lunghezza del dotto di Wirsung nella testa del pancreas. LO STENT È STATO RIMOSSO AL TERMINE DELLA PROCEDURA ERCP |
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Nessun intervento: lasciando lo stent in sede
lo stent del dotto pancreatico viene lasciato in sede
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Lo stent utilizzato era uno stent pancreatico pigtail duodenale in polietilene da 5 Fr senza flangia interna. La lunghezza dello stent era di 4 o 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): la selezione era basata sul grado di flessione e sulla lunghezza del dotto di Wirsung nella testa del pancreas. LO STENT È STATO LASCIATO IN POSTO AL TERMINE DELLA PROCEDURA ERCP |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi, ovvero pancreatite post-endoscopica
Lasso di tempo: 24 ore
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La pancreatite post-endoscopica è definita come dolore pancreatico e iperamilasemia entro 24 ore dalla procedura ed è valutata da un medico all'oscuro dell'assegnazione del gruppo e dei risultati della sorveglianza radiologica.
Il dolore pancreatico è definito come dolore severo e persistente nella regione epigastrica o periombelicale.
L'iperamilasemia è definita come un aumento del livello di amilasi sierica superiore a 3 volte il limite normale superiore.
La pancreatite è definita lieve, moderata o grave secondo i criteri proposti da Cotton et al. (GE 1991).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con migrazione prossimale dello stent tra i pazienti assegnati in modo casuale a lasciare lo stent in posizione.
Lasso di tempo: 96 ore
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Sorveglianza radiologica a intervalli di 24 ore per rilevare la migrazione prossimale dello stent nel dotto pancreatico principale.
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPDSR
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