Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne usunięcie stentu z przewodu trzustkowego w zapobieganiu poendoskopowemu zapaleniu trzustki

10 października 2011 zaktualizowane przez: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Natychmiastowe usunięcie stentu z przewodu trzustkowego nie zapobiega zapaleniu trzustki po przypadkowej kaniulacji przewodu trzustkowego — prospektywne badanie z randomizacją

Tymczasowe umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) jest zalecane w profilaktyce poendoskopowego zapalenia trzustki (PEP) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, w tym u pacjentów, u których doszło do przypadkowego kaniulacji przewodu trzustkowego. Jednak optymalny czas umieszczenia stentu pozostaje kwestią otwartą. Celem badaczy jest ocena, czy natychmiastowe usunięcie stentu jest skuteczne w zapobieganiu PEP po przypadkowej kaniulacji przewodu trzustkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawne metaanalizy badań z randomizacją potwierdziły, że założenie stentu trzustkowego po ECPW zmniejsza ryzyko PEP, ale optymalny czas założenia stentu pozostaje kwestią otwartą. Sugeruje się, że u pacjentów naprawdę wysokiego ryzyka stent trzustkowy należy pozostawić na miejscu przez co najmniej 24 godziny lub dłużej, podczas gdy u pacjentów z grupy mniejszego ryzyka drenaż przewodu trzustkowego prawdopodobnie wymaga utrzymania tylko przez kilka godzin lub krócej. Pozostawienie stentu na miejscu pod koniec procedury ERCP niesie ze sobą wadę obserwacji radiologicznej do czasu wystąpienia samoistnego przemieszczenia lub usunięcia endoskopowego, które zostanie uznane za terminowe; ponadto zgłaszano migrację proksymalną, wymagającą usunięcia endoskopowego lub nawet chirurgicznego. Istnieje niewiele danych porównujących natychmiastowe usunięcie ze spontanicznym przemieszczeniem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. W jednym badaniu wykryto istotnie wyższe wskaźniki PEP u pacjentów, u których usunięto stent trzustkowy natychmiast po zakończeniu procedury ECPW, niż u tych, u których stent pozostawiono na miejscu: niestety oceniano tylko pacjentów poddawanych wstępnej sfinkterotomii w tym badaniu, które zostało opublikowane jedynie w formie streszczenia. Dlatego nadal nie ma pewności, czy pozostawienie stentu na miejscu jest skuteczniejsze niż jego natychmiastowe usunięcie w zapobieganiu PEP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których doszło do przypadkowej kaniulacji przewodu trzustkowego
  • podczas ERCP kierowanego prowadnikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej endoskopową papillektomię lub sfinkterotomię
  • oraz osoby z założoną na stałe rurką nosowo-żółciową lub nosowo-trzustkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: wczesne usunięcie stentu z przewodu trzustkowego
natychmiastowe usunięcie stentu przewodu trzustkowego po zakończeniu procedury ECPW
Procedura: natychmiastowe usunięcie stentu

Stosowanym stentem był stent trzustkowy typu pigtail z polietylenu 5-Fr bez wewnętrznego kołnierza. Długość stentu wynosiła 4 lub 5 cm (stent Zimmona, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): wybór opierał się na stopniu zgięcia i długości przewodu Wirsunga w głowie trzustki.

STENT ZOSTAŁ USUNIĘTY PO ZAKOŃCZENIU PROCEDURY ECPW
Brak interwencji: pozostawienie stentu na miejscu
stent przewodu trzustkowego pozostaje na miejscu
Inny: Pozostawienie stentu na miejscu

Stosowanym stentem był stent trzustkowy typu pigtail z polietylenu 5-Fr bez wewnętrznego kołnierza. Długość stentu wynosiła 4 lub 5 cm (stent Zimmona, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): wybór opierał się na stopniu zgięcia i długości przewodu Wirsunga w głowie trzustki.

STENT ZOSTAŁ POZOSTAWIONY NA MIEJSCU PO ZAKOŃCZENIU PROCEDURY ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, tj. poendoskopowym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 24 godz
Poendoskopowe zapalenie trzustki jest definiowane jako ból trzustki i hiperamylazemia w ciągu 24 godzin od zabiegu i jest oceniane przez lekarza, który nie zna przydziału do grupy ani wyników badań radiologicznych. Ból trzustki definiuje się jako silny i uporczywy ból w okolicy nadbrzusza lub w okolicy pępka. Hiperamylazemię definiuje się jako wzrost poziomu amylazy w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy normy. Zapalenie trzustki definiuje się jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Cotton i in. (GE 1991).
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z proksymalną migracją stentu wśród pacjentów losowo przydzielonych do pozostawienia stentu na miejscu.
Ramy czasowe: 96 godzin
Obserwacja radiologiczna w odstępach 24-godzinnych w celu wykrycia proksymalnej migracji stentu w głównym przewodzie trzustkowym.
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPDSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami