Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig fjerning av stent i bukspyttkjertelen for å forhindre postendoskopisk pankreatitt

10. oktober 2011 oppdatert av: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Umiddelbar fjerning av stent i bukspyttkjertelen forhindrer ikke bukspyttkjertelbetennelse etter utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanal - en prospektiv randomisert prøvelse

Midlertidig plassering av pankreaskanalstent under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har blitt anbefalt for post-endoskopisk pankreatitt (PEP) profylakse hos høyrisikopasienter, inkludert de som har oppstått utilsiktet pankreaskanalkanylering. Den optimale varigheten av stentplassering forblir imidlertid et åpent spørsmål. Etterforskerne har som mål å vurdere om umiddelbar fjerning av stent er effektivt for å forebygge PEP etter utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nylige metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier bekreftet at plassering av bukspyttkjertelstent etter ERCP reduserer risikoen for PEP, men den optimale varigheten av stentplassering er fortsatt et åpent spørsmål. Det har blitt foreslått at hos virkelig høyrisikopasienter må bukspyttkjertelstenten stå på plass i minimum 24 timer eller mer, mens hos pasienter med mindre risiko kan drenering av bukspyttkjertelkanalen sannsynligvis bare opprettholdes i noen få timer eller mindre. Å la stenten være på plass på slutten av ERCP-prosedyren har ulempen med radiologisk oppfølging inntil spontan løsrivelse oppstår eller endoskopisk fjerning anses å være rettidig; dessuten har proksimal migrasjon blitt rapportert, som krever endoskopisk eller til og med kirurgisk fjerning. Det er mangel på data som sammenligner umiddelbar fjerning med spontan løsrivelse hos høyrisikopasienter. I en studie ble det påvist signifikant høyere forekomster av PEP hos pasienter der en pankreasstent ble fjernet umiddelbart etter endt ERCP-prosedyre enn hos de der stenten ble liggende på plass: dessverre ble det kun pasienter som gjennomgikk en precut sphincterotomi som ble evaluert. i den studien som bare ble publisert i abstrakt form. Derfor er det fortsatt usikkert om det å la en stent være på plass er mer effektivt enn umiddelbar fjerning for å forebygge PEP hos høyrisikopasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter hvor utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanalen hadde forekommet
  • under guidewire-rettet ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått endoskopisk papillektomi eller sphincterotomi
  • og de med en inneliggende nasobiliær eller nasopankreatisk tube

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: tidlig fjerning av pankreaskanalstent
umiddelbar fjerning av bukspyttkjertelkanalstenten ved slutten av ERCP-prosedyren
Fremgangsmåte: umiddelbar fjerning av stent

Stenten som ble brukt var en 5-Fr polyetylen duodenal pigtail pankreasstent uten en indre flens. Stentlengden var 4 eller 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): utvalget ble basert på fleksjonsgraden og lengden på Wirsung-kanalen i hodet av bukspyttkjertelen.

STENTEN BLEV FJERNET PÅ SLUTEN AV ERCP-PROSEDYREN
Ingen inngripen: la stenten være på plass
bukspyttkjertelkanalstenten blir liggende på plass
Annen: La stenten være på plass

Stenten som ble brukt var en 5-Fr polyetylen duodenal pigtail pankreasstent uten en indre flens. Stentlengden var 4 eller 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): utvalget ble basert på fleksjonsgraden og lengden på Wirsung-kanalen i hodet av bukspyttkjertelen.

STENTEN BLEV LÅTT PÅ PLASS PÅ SLUTEN AV ERCP-PROSEDYREN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, dvs. post-endoskopisk pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
Post-endoskopisk pankreatitt er definert som bukspyttkjertelsmerter og hyperamylasemi innen 24 timer etter prosedyren og vurderes av en lege som er blindet for gruppetildeling og radiologiske overvåkingsfunn. Pankreassmerter er definert som alvorlig og vedvarende smerte i epigastrisk eller periumbilical regionen. Hyperamylasemi er definert som en økning i serumamylasenivået til mer enn 3 ganger øvre normalgrense. Pankreatitt er definert som mild, moderat eller alvorlig i henhold til kriteriene foreslått av Cotton et al. (GE 1991).
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med proksimal migrasjon av stenten blant de pasientene som ble tilfeldig tildelt å la stenten være på plass.
Tidsramme: 96 timer
Radiologisk overvåking med 24-timers intervaller for å oppdage proksimal migrasjon av stenten i hovedbukspyttkjertelkanalen.
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPDSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger