内視鏡検査後の膵炎を予防するための早期膵管ステント除去
2011年10月10日 更新者:Rita Conigliaro, MD、Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
膵管ステントの即時除去は、偶発的な膵管カニューレ挿入後の膵炎を予防しない - 前向きランダム化試験
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 中の一時的な膵管ステント留置は、偶発的な膵管カニューレ挿入が発生した患者を含む、リスクの高い患者の内視鏡的膵炎 (PEP) 後の予防に推奨されています。
ただし、ステント留置の最適な期間は未解決の問題のままです。
研究者の目的は、偶発的な膵管カニューレ挿入後の PEP の予防に、即時ステント除去が有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験の最近のメタ分析では、ERCP 後の膵臓ステント留置が PEP のリスクを軽減することが確認されましたが、ステント留置の最適な期間は未解決のままです。
真にリスクの高い患者では、膵臓ステントを最低 24 時間以上留置しておく必要があることが示唆されていますが、リスクの低い患者では、膵管ドレナージを維持する必要があるのはおそらく数時間以下です。
ERCP 処置の最後にステントを留置したままにしておくと、自発的な脱落が起こるか、内視鏡による除去が適時に行われると判断されるまで、放射線学的フォローアップという不利な点が生じます。さらに、近位移行が報告されており、内視鏡的または外科的除去さえ必要です。
高リスク患者における即時除去と自然除去を比較したデータは不足しています。
ある研究では、膵臓ステントが留置された患者よりも、ERCP 手術の最後に膵臓ステントが直ちに除去された患者で有意に高い PEP 発生率が検出されました。残念ながら、プレカット括約筋切開術を受けた患者のみが評価されました。抽象的な形でのみ公開されたその研究で。
したがって、高リスク患者の PEP を予防する上で、ステントを留置することが即時の抜去よりも効果的かどうかはまだ不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 偶発的な膵管カニュレーションが発生したすべての患者
- ガイドワイヤー誘導ERCP中
除外基準:
- -以前に内視鏡的乳頭切除術または括約筋切開術を受けた患者
- 鼻胆管または鼻膵管が留置されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:膵管ステント早期抜去
ERCP処置終了時の膵管ステントの即時除去
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使用したステントは、内側フランジのない 5-Fr ポリエチレン十二指腸ピグテール膵臓ステントでした。 ステントの長さは 4 または 5 cm でした (Zimmon ステント、Cook Endoscopy、Winston-Salem、ノースカロライナ州、米国): 選択は、屈曲の程度と膵頭部の Wirsung 管の長さに基づいていました。 ERCP 処置の最後にステントが抜去された |
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介入なし:ステントを留置する
膵管ステントは留置します
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使用したステントは、内側フランジのない 5-Fr ポリエチレン十二指腸ピグテール膵臓ステントでした。 ステントの長さは 4 または 5 cm でした (Zimmon ステント、Cook Endoscopy、Winston-Salem、ノースカロライナ州、米国): 選択は、屈曲の程度と膵頭部の Wirsung 管の長さに基づいていました。 ERCP 処置の最後にステントが留置された |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡後膵炎などの有害事象を起こした参加者の数
時間枠:24時間
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内視鏡後膵炎は、手順の 24 時間以内の膵臓の痛みと高アミラーゼ血症として定義され、グループの割り当てと放射線サーベイランスの所見を知らされていない医師によって評価されます。
膵臓の痛みは、心窩部または臍周囲の重度で持続的な痛みとして定義されます。
高アミラーゼ血症は、血清アミラーゼレベルが正常上限の 3 倍以上に上昇することと定義されます。
膵炎は、コットンらによって提案された基準に従って、軽度、中等度、または重度として定義されます。 (GE 1991)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置群に無作為に割り付けられた患者のうち、ステントが近位に移動した参加者の数。
時間枠:96時間
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主膵管内のステントの近位移動を検出するための 24 時間間隔での放射線サーベイランス。
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rita Conigliaro, MD、Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月10日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。