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非アルコール性脂肪性肝炎患者に対する IMM 124-E (ウシ初乳) の安全性と有効性に関する研究

2012年12月4日 更新者：Immuron Ltd.

非アルコール性脂肪性肝炎患者を対象とした IMM 124-E (ウシ初乳) のランダム化二重盲検プラセボ対照投与、安全性および有効性研究

これは、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量選択、反復投与試験であり、3 つのグループで構成され、各実薬群とプラセボ群に最大 40 人の患者が参加します。 生検で証明された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および上昇した肝酵素を有する患者は、無作為に割り付けられて、肝臓 MRI スキャンを受け、Imm 124-E またはプラセボを 24 週間投与されます。 この期間中、患者は臨床的および実験的効果について追跡されます。 24 週間の治療の最後に、患者は 2 回目の肝臓 MRI スキャンを受けます。 患者は、治療完了後、安全のためにさらに 4 週間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男女
  • -生検で証明されたNASH（NAS≧4）の被験者 スクリーニング前の1年以内
  • -スクリーニング時および過去6か月以内に少なくとも1回の肝酵素の上昇（ALT> 30人の女性、ALT> 40人の男性）
  • 合成肝機能が正常またはわずかに損なわれている (血清アルブミン >3.5gm%、INR 0.8-1.5)
  • BMI 18 ～ 40 (包括的)
  • -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守し、研究を完了するために利用できる被験者
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • 牛乳アレルギーまたは乳糖不耐症
  • 過度のアルコール使用 (女性 > 20 グラム/日、男性 > 40 グラム/日)。
  • インスリンまたはインクレチンによる現在の治療
  • 非代償性肝疾患
  • 肝疾患のその他または付随する原因（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、代謝性肝疾患、血管性肝疾患）
  • -HIV陽性であることがわかっている被験者
  • -過去3か月以内に手術を受けた被験者
  • -以前に消化器手術を受けたことがある被験者
  • -炎症性腸疾患の病歴がある被験者
  • -基本的な食事または非経口栄養を受けている被験者
  • -感染性、免疫介在性、または活動性の悪性疾患を患っている被験者（過去3か月間）
  • -既知の臨床的に重要な全身性疾患のある被験者
  • -他の抗NASH療法（チアゾリジンジオン、ビタミンE、SAM-e、ベタイン、オオアザミ、ゲムフィブロジル、抗TNF療法およびプロバイオティクス）で治療された被験者-肝生検から3か月以内
  • -全身ステロイドまたはNSAIDを含む、あらゆるタイプの免疫調節薬で治療された被験者 過去3か月以内
  • -イムロン、6-MP、メトトレキサート、シクロスポリン、抗TNFアルファ療法（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト）または抗インテグリン療法（ナミキシラブ）のいずれかを過去12か月以内に受けた被験者
  • -薬物乱用またはアルコール乱用の既知の病歴、スクリーニング訪問時の乱用スクリーニングの陽性尿中薬物を含む
  • スクリーニング検査で妊娠が確認された者
  • あらゆる急性の医学的状況 (例: -急性感染症）研究開始から48時間以内に、主任研究者が重要と見なした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ錠
生物学的：プラセボ
錠剤を 1 日 2 回経口で 24 週間
実験的：IMM 124-E 高用量
IMM 124-E 3600 mg/日
生物学的：IMM 124-E
錠剤を 1 日 2 回経口で 24 週間
他の名前：
  • ウシ初乳粉末
実験的：IMM 124-E 低用量
IMM 124-E 1 日あたり 1800 mg
生物学的：IMM 124-E
錠剤を 1 日 2 回経口で 24 週間
他の名前：
  • ウシ初乳粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全成績
時間枠：28週間
参加期間およびフォローアップ期間を通じて、予期しない治療関連のSAEはありません
28週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI肝脂肪定量
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインから 24 週までの脂肪含有量の 5% 以上の減少によって決定される MRI 脂肪定量化の改善
ベースラインと 24 週間
ALT レベル
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインから24週までのNASH患者のアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの正規化
ベースラインと 24 週間
肝酵素改善
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインから 24 週までに、ベースラインから 20% の肝酵素の改善
ベースラインと 24 週間
脂質プロファイル
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインから 24 週までのベースラインから 20% の脂質プロファイルの改善
ベースラインと 24 週間
HbA1c
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインから 24 週までに HBA1c がベースラインから 0.5 % 改善
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Immuron Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NASH-Immuron-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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