Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMM 124-E:n (naudan ternimaidon) turvallisuus- ja tehotutkimus potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Immuron Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu IMM 124-E:n (naudan ternimaito) annostelu-, turvallisuus- ja tehotutkimus potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen valinta, usean annoksen antotutkimus, joka käsittää kolme ryhmää, joissa on enintään 40 potilasta kussakin aktiivisessa hoito- ja lumelääkeryhmässä. Potilaat, joilla on biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja kohonneet maksaentsyymiarvot, satunnaistetaan maksamaan MRI-kuvaukseen ja saavat Imm 124-E:tä tai lumelääkettä 24 viikon ajan. Tänä aikana potilaita seurataan kliinisten ja laboratoriovaikutusten varalta. 24 viikon hoidon lopussa potilaille tehdään toinen maksan MRI-skannaus. Potilaita seurataan turvallisuuden vuoksi vielä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-75 vuotta (mukaan lukien)
  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu NASH (NAS ≥ 4) vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot seulonnassa ja vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana (ALAT > 30 naista, ALAT > 40 miestä)
  • Normaali tai vain lievästi heikentynyt synteettinen maksan toiminta (seerumin albumiini > 3,5 gm %, INR 0,8-1,5)
  • BMI 18-40 (mukaan lukien)
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lehmänmaitoallergia tai laktoosi-intoleranssi
  • Liiallinen alkoholin käyttö (naiset > 20 grammaa/vrk, miehet > 40 grammaa/vrk).
  • Nykyinen hoito insuliinilla tai inkretiinillä
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Muu tai samanaikainen maksasairauden syy (virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, metabolinen maksasairaus, verisuonitauti)
  • Koehenkilöt, joiden tiedettiin olevan HIV-positiivisia
  • Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus
  • Koehenkilöt, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  • Koehenkilöt, jotka saavat alkuaineruokavaliota tai parenteraalista ravintoa
  • Potilaat, joilla on tarttuva, immuunivälitteinen tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla anti-NASH-hoidoilla - tiatsolidiinidionit, E-vitamiini, SAM-e, betaiini, maitoohdake, gemfibrotsiili, anti-TNF-hoidot ja probiootit) - 3 kuukauden sisällä maksan biopsiasta
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa immuunijärjestelmää säätelevillä lääkkeillä, mukaan lukien systeemiset steroidit tai tulehduskipulääkkeet, viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet joko Immuron-, 6-MP-, metotreksaatti-, syklosporiini-, anti-TNF-alfa-hoitoja (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti) tai integriinin vastaisia ​​hoitoja (namiksilabi) viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia, mukaan lukien positiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttö seulonta seulontakäynnillä
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana seulontatestin mukaan
  • Mikä tahansa akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta, jonka päätutkija pitää tärkeänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo tabletit
Biologinen: Plasebo
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
KOKEELLISTA: IMM 124-E suuri annos
IMM 124-E 3600 mg päivässä
Biologinen: IMM 124-E
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Naudan ternimaitojauhe
KOKEELLISTA: IMM 124-E pieni annos
IMM 124-E 1800 mg päivässä
Biologinen: IMM 124-E
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Naudan ternimaitojauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Ei odottamattomia hoitoon liittyviä SAE-tapauksia osallistumis- ja seurantajakson aikana
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI maksan rasvan määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
MRI-rasvan kvantifioinnin paraneminen määritettynä rasvapitoisuuden laskuna 5 % tai enemmän lähtötasosta viikkoon 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
ALT-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasitasojen normalisoituminen potilailla, joilla on NASH, lähtötasosta viikkoon 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Maksaentsyymien paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Maksaentsyymiarvojen paraneminen 20 % lähtötilanteesta viikkoon 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lipidiprofiilin paraneminen 20 % lähtötilanteesta viikkoon 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HBA1c:n parannus 0,5 % lähtötilanteesta viikkoon 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Immuron Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NASH-Immuron-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia