Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti IMM 124-E (bovinní kolostrum) u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

4. prosince 2012 aktualizováno: Immuron Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávkování, bezpečnosti a účinnosti IMM 124-E (bovinní kolostrum) pro pacienty s nealkoholickou steatohepatitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s výběrem dávky a podáváním více dávek zahrnující tři skupiny, s až 40 pacienty v každé aktivní léčbě a skupině s placebem. Pacienti s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a zvýšenými jaterními enzymy budou randomizováni k podstoupení MRI vyšetření jater a k podávání Imm 124-E nebo placeba po dobu 24 týdnů. Během tohoto období budou pacienti sledováni pro klinické a laboratorní účinky. Na konci 24 týdnů léčby pacienti podstoupí druhé vyšetření MRI jater. Pacienti budou sledováni další 4 týdny z důvodu bezpečnosti po dokončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
  • Subjekty s biopsií prokázanou NASH (NAS ≥ 4) během jednoho roku před screeningem
  • Zvýšené jaterní enzymy při screeningu a alespoň jednou za posledních 6 měsíců (ALT > 30 žen, ALT > 40 mužů)
  • Normální nebo jen mírně narušená syntetická jaterní funkce (sérový albumin > 3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
  • BMI 18 až 40 (včetně)
  • Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kravské mléko nebo intolerance laktózy
  • Nadměrná konzumace alkoholu (ženy > 20 gramů/den, muži > 40 gramů/den).
  • Současná léčba inzulínem nebo inkretiny
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Jiná nebo souběžná příčina onemocnění jater (virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, metabolické onemocnění jater, vaskulární onemocnění jater)
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
  • Subjekty, které podstoupily operaci během posledních 3 měsíců
  • Subjekty, které dříve prodělaly gastrointestinální operaci
  • Subjekty, které mají v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Subjekty, které dostávají elementární dietu nebo parenterální výživu
  • Subjekty s infekčním, imunitně zprostředkovaným nebo aktivním maligním onemocněním (během posledních 3 měsíců)
  • Subjekty se známým klinicky významným systémovým onemocněním
  • Subjekty léčené jinou anti-NASH terapií – thiazolidindiony, vitamín E, SAM-e, betain, ostropestřec mariánský, gemfibrozil, anti-TNF terapie a probiotika) – do 3 měsíců od biopsie jater
  • Jedinci, kteří byli během posledních 3 měsíců léčeni jakýmkoli typem imunomodulačního léku, včetně systémových steroidů nebo NSAID
  • Jedinci, kteří během posledních 12 měsíců dostávali buď Immuron, 6-MP, methotrexát, cyklosporin, anti-TNF alfa terapie (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) nebo antiintegrinové terapie (namixilab).
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, včetně pozitivního screeningu zneužívání drog v moči při screeningové návštěvě
  • Subjekty, které jsou těhotné, jak bylo potvrzeno screeningovým testem
  • Jakákoli akutní zdravotní situace (např. akutní infekce) do 48 hodin od zahájení studie, kterou hlavní zkoušející považuje za významnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tablety
Biologický: Placebo
Tablety perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: IMM 124-E vysoká dávka
IMM 124-E 3600 mg denně
Biologický: IMM 124-E
Tablety perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Prášek z hovězího kolostra
EXPERIMENTÁLNÍ: IMM 124-E nízká dávka
IMM 124-E 1800 mg denně
Biologický: IMM 124-E
Tablety perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Prášek z hovězího kolostra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 28 týdnů
Žádné neočekávané SAE související s léčbou během období účasti a období sledování
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI kvantifikace jaterního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zlepšení kvantifikace tuku pomocí MRI, jak je určeno snížením obsahu tuku o 5 % nebo více od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů
Hladiny ALT
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Normalizace hladin alaninaminotransferázy u pacientů s NASH od výchozího stavu do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů
Zlepšení jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zlepšení jaterních enzymů o 20 % od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zlepšení lipidového profilu o 20 % oproti výchozí hodnotě od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zlepšení HBA1c o 0,5 % oproti výchozímu stavu od výchozího stavu do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immuron Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NASH-Immuron-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení