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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'IMM 124-E (colostro bovino) per i pazienti con steatoepatite non alcolica

4 dicembre 2012 aggiornato da: Immuron Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosaggio, sicurezza ed efficacia dell'IMM 124-E (colostro bovino) per pazienti con steatoepatite non alcolica

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di selezione della dose, con somministrazione di dosi multiple comprendente tre gruppi, con un massimo di 40 pazienti in ciascun gruppo di trattamento attivo e placebo. I pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) comprovata da biopsia ed enzimi epatici elevati saranno randomizzati a sottoporsi a una risonanza magnetica epatica e a ricevere Imm 124-E o placebo per 24 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno seguiti per gli effetti clinici e di laboratorio. Alla fine delle 24 settimane di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a una seconda risonanza magnetica del fegato. I pazienti saranno seguiti per ulteriori 4 settimane per la sicurezza dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 75 anni (inclusi)
  • - Soggetti con NASH comprovata da biopsia (NAS ≥ 4) entro un anno prima dello screening
  • Enzimi epatici elevati allo screening e almeno una volta negli ultimi 6 mesi (ALT > 30 donne, ALT > 40 uomini)
  • Funzionalità epatica sintetica normale o solo leggermente compromessa (albumina sierica >3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
  • BMI da 18 a 40 (incluso)
  • - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Allergia al latte vaccino o intolleranza al lattosio
  • Consumo eccessivo di alcol (donne > 20 grammi/giorno, uomini > 40 grammi/giorno).
  • Trattamento in corso con insulina o incretine
  • Malattia epatica scompensata
  • Altra o concomitante causa di malattia epatica (epatite virale, malattia epatica autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia vascolare del fegato)
  • Soggetti noti per essere sieropositivi
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Soggetti che hanno una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Soggetti che stanno ricevendo una dieta elementare o nutrizione parenterale
  • Soggetti con una malattia maligna infettiva, immuno-mediata o attiva (negli ultimi 3 mesi)
  • Soggetti con malattia sistemica clinicamente significativa nota
  • Soggetti trattati con altre terapie anti-NASH (tiazolidinedioni, vitamina E, SAM-e, betaina, cardo mariano, gemfibrozil, terapie anti-TNF e probiotici) - entro 3 mesi dalla biopsia epatica
  • Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi tipo di farmaco immunomodulatore, inclusi steroidi sistemici o FANS, negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno ricevuto terapie con Immuron, 6-MP, metotrexato, ciclosporina, anti-TNF alfa (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) o anti-integrina (namixilab) negli ultimi 12 mesi
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol, incluso test di abuso di droghe urinarie positive durante la visita di screening
  • Soggetti in stato di gravidanza come confermato dal test di screening
  • Qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dall'inizio dello studio che è considerato significativo dal Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse di placebo
Biologico: Placebo
Compresse per via orale due volte al giorno per 24 settimane
SPERIMENTALE: IMM 124-E dose elevata
IMM 124-E 3600 mg al giorno
Biologico: IMM124-E
Compresse per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Polvere di colostro bovino
SPERIMENTALE: IMM 124-E a basso dosaggio
IMM 124-E 1800 mg al giorno
Biologico: IMM124-E
Compresse per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Polvere di colostro bovino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 28 settimane
Nessun SAE inaspettato correlato al trattamento durante il periodo di partecipazione e il periodo di follow-up
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del grasso epatico con risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Miglioramento nella quantificazione del grasso MRI come determinato da una diminuzione del contenuto di grasso del 5% o più dal basale alla settimana 24
Basale e 24 settimane
Livelli di ALT
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Normalizzazione dei livelli di alanina aminotransferasi nei pazienti con NASH dal basale alla settimana 24
Basale e 24 settimane
Miglioramento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Miglioramento degli enzimi epatici del 20% rispetto al basale dal basale alla settimana 24
Basale e 24 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Miglioramento del profilo lipidico del 20% rispetto al basale dal basale alla settimana 24
Basale e 24 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Miglioramento dell'HBA1c dello 0,5% rispetto al basale dal basale alla settimana 24
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immuron Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NASH-Immuron-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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