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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IMM 124-E (Rinderkolostrum) bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Immuron Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosierungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IMM 124-E (Rinderkolostrum) für Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Dosisauswahl und Verabreichung mehrerer Dosen, die drei Gruppen mit bis zu 40 Patienten in jeder aktiven Behandlungs- und Placebogruppe umfasst. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und erhöhten Leberenzymen werden randomisiert, um sich einer Leber-MRT-Untersuchung zu unterziehen und 24 Wochen lang Imm 124-E oder Placebo zu erhalten. Während dieses Zeitraums werden die Patienten auf klinische und Laboreffekte hin überwacht. Am Ende der 24-wöchigen Behandlung werden die Patienten einer zweiten Leber-MRT-Untersuchung unterzogen. Die Patienten werden aus Sicherheitsgründen nach Abschluss der Behandlung für weitere 4 Wochen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • Probanden mit durch Biopsie nachgewiesener NASH (NAS ≥ 4) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Erhöhte Leberenzyme beim Screening und mindestens einmal innerhalb der letzten 6 Monate (ALT > 30 Frauen, ALT > 40 Männer)
  • Normale oder nur leicht eingeschränkte synthetische Leberfunktion (Serumalbumin >3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
  • BMI 18 bis 40 (einschließlich)
  • Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kuhmilchallergie oder Laktoseintoleranz
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (Frauen > 20 Gramm/Tag, Männer > 40 Gramm/Tag).
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin oder Inkretinen
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Andere oder begleitende Ursache einer Lebererkrankung (virale Hepatitis, autoimmune Lebererkrankung, metabolische Lebererkrankung, vaskuläre Lebererkrankung)
  • Probanden, die bekanntermaßen HIV-positiv sind
  • Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Operation unterzogen haben
  • Probanden, die sich einer früheren Magen-Darm-Operation unterzogen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Probanden, die eine elementare Diät oder parenterale Ernährung erhalten
  • Probanden mit einer infektiösen, immunvermittelten oder aktiven bösartigen Erkrankung (während der letzten 3 Monate)
  • Probanden mit bekannter klinisch signifikanter systemischer Erkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Leberbiopsie mit anderen Anti-NASH-Therapie(n) behandelt wurden – Thiazolidindione, Vitamin E, SAM-e, Betain, Mariendistel, Gemfibrozil, Anti-TNF-Therapien und Probiotika).
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten mit einer beliebigen Art von immunmodulatorischen Arzneimitteln, einschließlich systemischer Steroide oder NSAIDs, behandelt wurden
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten entweder Immuron, 6-MP, Methotrexat, Cyclosporin, Anti-TNF-Alpha-Therapien (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) oder Anti-Integrin-Therapien (Namixilab) erhalten haben
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich positivem Drogenmissbrauchsscreening im Urin beim Screening-Besuch
  • Probanden, die schwanger sind, wie im Screening-Test bestätigt
  • Jede akute medizinische Situation (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn, die vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten
Biologisch: Placebo
Tabletten oral zweimal täglich für 24 Wochen
EXPERIMENTAL: IMM 124-E hochdosiert
IMM 124-E 3600 mg pro Tag
Biologisch: IMM 124-E
Tabletten oral zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rinderkolostrumpulver
EXPERIMENTAL: IMM 124-E niedrige Dosis
IMM 124-E 1800 mg pro Tag
Biologisch: IMM 124-E
Tabletten oral zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rinderkolostrumpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 28 Wochen
Keine unerwarteten SUE im Zusammenhang mit der Behandlung während des Teilnahmezeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Leberfettquantifizierung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Verbesserung der MRT-Fettquantifizierung, bestimmt durch eine Abnahme des Fettgehalts um 5 % oder mehr vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und 24 Wochen
ALT-Level
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Normalisierung der Alanin-Aminotransferase-Spiegel bei Patienten mit NASH vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und 24 Wochen
Verbesserung der Leberenzyme
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Verbesserung der Leberenzyme um 20 % gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und 24 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Verbesserung des Lipidprofils um 20 % gegenüber dem Ausgangswert ab dem Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und 24 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Verbesserung des HBA1c um 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immuron Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NASH-Immuron-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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