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Estudo de segurança e eficácia do IMM 124-E (colostro bovino) para pacientes com esteatohepatite não alcoólica

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Immuron Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dosagem, segurança e eficácia do IMM 124-E (colostro bovino) para pacientes com esteato-hepatite não alcoólica

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, seleção de dose, estudo de administração de dose múltipla compreendendo três grupos, com até 40 pacientes em cada tratamento ativo e grupo placebo. Pacientes com esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia (NASH) e enzimas hepáticas elevadas serão randomizados para passar por uma ressonância magnética do fígado e receber Imm 124-E ou placebo por 24 semanas. Durante esse período, os pacientes serão acompanhados quanto às repercussões clínicas e laboratoriais. Ao final de 24 semanas de tratamento, os pacientes serão submetidos a uma segunda ressonância magnética do fígado. Os pacientes serão acompanhados por mais 4 semanas para segurança após a conclusão do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos (inclusive)
  • Indivíduos com NASH comprovado por biópsia (NAS ≥ 4) dentro de um ano antes da triagem
  • Enzimas hepáticas elevadas na triagem e pelo menos uma vez nos últimos 6 meses (ALT > 30 mulheres, ALT > 40 homens)
  • Função hepática sintética normal ou apenas ligeiramente prejudicada (albumina sérica >3,5gm%, INR 0,8-1,5)
  • IMC 18 a 40 (inclusive)
  • Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e requisitos de protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Alergia ao leite de vaca ou intolerância à lactose
  • Uso excessivo de álcool (Mulheres > 20 gramas/dia, Homens > 40 gramas/dia).
  • Tratamento atual com insulina ou incretinas
  • Doença hepática descompensada
  • Outra causa ou causa concomitante de doença hepática (hepatite viral, doença hepática autoimune, doença metabólica do fígado, doença vascular do fígado)
  • Indivíduos que sabidamente são HIV positivos
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que tiveram uma cirurgia gastrointestinal anterior
  • Indivíduos com histórico de Doença Inflamatória Intestinal
  • Indivíduos que estão recebendo uma dieta elementar ou nutrição parenteral
  • Indivíduos com doença infecciosa, imunomediada ou maligna ativa (durante os últimos 3 meses)
  • Indivíduos com doença sistêmica clinicamente significativa conhecida
  • Indivíduos tratados com outra(s) terapia(s) anti-NASH - tiazolidinedionas, vitamina E, SAM-e, betaína, cardo mariano, gemfibrozil, terapias anti-TNF e probióticos) - dentro de 3 meses após a biópsia hepática
  • Indivíduos que foram tratados com qualquer tipo de medicamento imunomodulador, incluindo esteróides sistêmicos ou AINEs, nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que receberam Immuron, 6-MP, Metotrexato, Ciclosporina, terapias anti-TNF alfa (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) ou terapias anti-integrina (namixilab) nos últimos 12 meses
  • História conhecida de abuso de drogas ou álcool, incluindo triagem urinária positiva de drogas de abuso na consulta de triagem
  • Indivíduos que estão grávidas conforme confirmado no teste de triagem
  • Qualquer situação médica aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas do início do estudo que é considerado significativo pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos de placebo
Biológico: Placebo
Comprimidos por via oral duas vezes ao dia por 24 semanas
EXPERIMENTAL: Dose alta de IMM 124-E
IMM 124-E 3600 mg por dia
Biológico: IMM 124-E
Comprimidos por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Colostro bovino em pó
EXPERIMENTAL: Dose baixa de IMM 124-E
IMM 124-E 1800 mg por dia
Biológico: IMM 124-E
Comprimidos por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Colostro bovino em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: 28 semanas
Nenhum SAE inesperado relacionado ao tratamento durante o período de participação e o período de acompanhamento
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de gordura hepática por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Melhoria na quantificação de gordura por ressonância magnética, conforme determinado por uma diminuição no teor de gordura em 5% ou mais desde o início até a semana 24
Linha de base e 24 semanas
Níveis de ALT
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Normalização dos níveis de alanina aminotransferase em pacientes com NASH desde o início até a semana 24
Linha de base e 24 semanas
Melhora das enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Melhoria nas enzimas hepáticas em 20% desde o início até a semana 24
Linha de base e 24 semanas
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Melhora no perfil lipídico em 20% desde o início até a semana 24
Linha de base e 24 semanas
HbA1c
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Melhoria no HBA1c em 0,5% desde o início até a semana 24
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Immuron Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NASH-Immuron-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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