Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IMM 124-E (bovin colostrum) til patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

4. december 2012 opdateret af: Immuron Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosering, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af IMM 124-E (bovint colostrum) til patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Dette er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, dosis-selektion, multipel dosis administrationsundersøgelse omfattende tre grupper med op til 40 patienter i hver aktiv behandling og placebo gruppe. Patienter med biopsipåvist ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og forhøjede leverenzymer vil blive randomiseret til at gennemgå en lever-MR-scanning og modtage Imm 124-E eller placebo i 24 uger. I denne periode vil patienterne blive fulgt for kliniske og laboratoriemæssige effekter. Efter 24 ugers behandling vil patienterne gennemgå en anden lever-MR-scanning. Patienterne vil blive fulgt i yderligere 4 uger for sikkerheds skyld efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive)
  • Personer med biopsi påvist NASH (NAS ≥ 4) inden for et år før screening
  • Forhøjede leverenzymer ved screening og mindst én gang inden for de seneste 6 måneder (ALT > 30 kvinder, ALT > 40 mænd)
  • Normal eller kun let nedsat syntetisk leverfunktion (serumalbumin >3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
  • BMI 18 til 40 (inklusive)
  • Forsøgspersoner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Komælksallergi eller laktoseintolerans
  • Overdreven alkoholforbrug (Kvinder > 20 gram/dag, mænd > 40 gram/dag).
  • Nuværende behandling med insulin eller inkretiner
  • Dekompenseret leversygdom
  • Anden eller samtidig årsag til leversygdom (viral hepatitis, autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom, vaskulær leversygdom)
  • Forsøgspersoner, der vides at være hiv-positive
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en mave-tarmoperation
  • Forsøgspersoner, der har en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersoner, der modtager en elementær diæt eller parenteral ernæring
  • Personer med en infektiøs, immunmedieret eller aktiv malign sygdom (i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Personer med kendt klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Forsøgspersoner behandlet med anden(e) anti-NASH-terapi(er) - thiazolidindioner, vitamin E, SAM-e, betain, marietidsel, gemfibrozil, anti-TNF-terapier og probiotika) - inden for 3 måneder efter leverbiopsien
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med enhver form for immunmodulerende lægemiddel, inklusive systemiske steroider eller NSAID'er, inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der har modtaget enten Immuron, 6-MP, Methotrexat, Cyclosporin, anti-TNF alfa-behandlinger (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) eller antiintegrinbehandlinger (namixilab) inden for de seneste 12 måneder
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug, herunder positiv urinstofmisbrugsskærm ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der er gravide som bekræftet på screeningtest
  • Enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer efter studiestart, som anses for at være af betydning af hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tabletter
Biologisk: Placebo
Tabletter oralt to gange dagligt i 24 uger
EKSPERIMENTEL: IMM 124-E høj dosis
IMM 124-E 3600 mg pr. dag
Biologisk: IMM 124-E
Tabletter oralt to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Bovin colostrum pulver
EKSPERIMENTEL: IMM 124-E lav dosis
IMM 124-E 1800 mg pr. dag
Biologisk: IMM 124-E
Tabletter oralt to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Bovin colostrum pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 28 uger
Ingen uventede behandlingsrelaterede SAE'er i hele deltagelsesperioden og opfølgningsperioden
28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI leverfedt kvantificering
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Forbedring i MR-fedtkvantificering som bestemt af et fald i fedtindholdet med 5 % eller mere fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger
ALT niveauer
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Normalisering af alaninaminotransferaseniveauer hos patienter med NASH fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger
Leverenzym forbedring
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Forbedring af leverenzymer med 20 % fra baseline fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Forbedring af lipidprofilen med 20 % fra baseline fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Forbedring i HBA1c med 0,5 % fra baseline fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immuron Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NASH-Immuron-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger