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内皮損傷および炎症のマーカーに対する DES プラットフォームの効果 (PLATFORM)

2013年3月6日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza

プラチナクロムエベロリムス溶出ステントとcobAlTクロムエベロリムス溶出ステントの炎症マーカーおよび内皮損傷に対する効果の無作為化比較 - プラットフォーム試験

ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、内皮損傷/機能障害および炎症反応を誘発する可能性があり、それが治癒と内皮化を遅らせ、ステント留置セグメント内の再狭窄とアテローム性動脈硬化につながる可能性があります。 薬剤とポリマーはこれらの病態生理学的プロセスの主役と考えられていますが、ステント プラットフォームの役割は十分に定義されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、内皮損傷/機能障害および炎症反応を誘発する可能性があり、それが治癒と内皮化を遅らせ、ステント留置セグメント内の再狭窄とアテローム性動脈硬化につながる可能性があります。

薬物とポリマーは、これらの病態生理学的プロセスの主役と考えられていますが、ステント プラットフォームの役割は十分に定義されていません。

ステント技術の進歩により、ステント プラットフォームはコバルト クロム (CoCr) からプラチナ クロム (PtCr) ステント シリーズに進化しました。 現在、PROMUS Element ステント (PtCr プラットフォームを使用) は、CoCr XIENCE V ステントと同一のポリマー、薬物、薬物製剤、および投与密度を採用しています。

PLATINUM WH 試験は、合計 1,530 人の患者を対象に PROMUS Element ステントと XIENCE V ステントを比較した唯一のランダム化試験です。 この研究は、PROMUS Element ステントが XIENCE V ステントよりも劣っていないことを示す主要なエンドポイントを達成しました。 12 か月の標的病変の失敗率は、PROMUS Element ステントで 3.4%、XIENCE V ステントで 2.9% でした。

ただし、前臨床動物研究は、PtCr プラットフォームが CrCo プラットフォームよりも重要な利点を持っている可能性があることを示唆しています。これは、CoCr ステントと比較して、PtCr デバイスの血管適合性の改善と早期および後期の治癒が実証されているためです。

ウサギの剥皮モデルでは、14 日目に管腔表面積は CrCo ステントでは不完全に内皮化されているが、PtCr ステントではほぼ完全に内皮化されていることが示された。 同様に、別の実験的研究では、内皮細胞の被覆率と非内皮細胞の被覆率 (赤血球および炎症細胞と混合した局所血小板およびフィブリン凝集体) を含むストラット全体の被覆率が、CoCr ステントを使用した 14 日間で大幅に低下することが示されています。 PtCr OMEGA ステントよりも優れています。 さらに、最近の調査では、より薄いストラットの PtCr ステントは、CrCo ステントと比較して、ブタの冠状動脈におけるフィブリン沈着の減少とより迅速なフィブリン除去に関連していることが示されているため、PtCr ステント プラットフォームは、前世代と比較して損傷を誘発しにくいことが示唆されています。プラットフォーム。

この研究の主な目的は、プラチナ クロム エベロリムス溶出ステント (PtCr EES) とコバルト クロム エベロリムス溶出ステント (CoCr EES) の生体液性効果の無作為化比較を行うことです。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00166
        • University La Sapienza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • de novo ネイティブ冠動脈病変 (参照血管径: 2.5-3.75 mm)
  • 待機的経皮的冠動脈インターベンションのクラスI適応
  • 状態は安定しており、最近の急性冠症候群はありません
  • 心筋損傷のマーカー（クレアチンキナーゼ、クレアチンキナーゼ-MB、ミオグロビン、およびトロポニンI）の正常なベースライン値
  • 情報に基づいた CF を理解し、喜んで署名することができる

除外基準:

• 出産の可能性のある患者の女性は、CT の 24 時間前に実施された妊娠検査で陰性であることを証明する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：プラチナ クロム EES
ステント留置を伴う PCI を受ける患者には、プラチナ クロム エベロリムス溶出ステントが移植されます。
デバイス：プラチナクロムエベロリムス溶出ステント
プラチナクロムプラットフォームを備えたエベロリムス溶出ステント
他の名前：
  • Promus ElementTM、ボストン サイエンティフィック コーポレーション、ナティック、マサチューセッツ州、米国
ACTIVE_COMPARATOR：コバルトクロムエベロリムス溶出ステント
ステント留置術を伴う PCI を受ける患者には、コバルト クロム エベロリムス溶出ステントが移植されます。
デバイス：コバルトクロムエベロリムス溶出ステント
コバルトクロムプラットフォームを備えたエベロリムス溶出ステント
他の名前：
  • Xience VTM、Abbott Laboratories、アボット パーク、イリノイ州、米国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮損傷マーカーのPCI後の変化
時間枠：ベースラインおよび PCI の 24 時間後

内皮損傷の以下の指標における PCI の 24 時間後の変化:

  1. フォン・ヴィレブランド因子 (vWF)
  2. sE-セレクチン
  3. 血管細胞接着分子 (sVCAM-1)
  4. 細胞間接着分子 (sICAM-1)
ベースラインおよび PCI の 24 時間後
PCI後の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび PCI の 24 時間後

以下の炎症マーカーの PCI 後 24 時間の変化:

  1. C反応性タンパク質（CPR）
  2. フィブリノーゲン
  3. プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 (PAI-1)
  4. インターロイキン-6 (IL-6)
ベースラインおよび PCI の 24 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEの12か月レート
時間枠：12ヶ月まで
主要な心臓有害事象（MACE死、心筋梗塞、標的血管血行再建術）の12か月の発生率
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 655/2011/D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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