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Auswirkungen von DES-Plattformen auf Marker für Endothelschäden und -entzündungen (PLATFORM)

6. März 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomisierter Vergleich der Wirkungen von Everolimus-freisetzenden Platin-Chrom-Stents und Everolimus-freisetzenden Kobalt-Chrom-Stents auf Entzündungsmarker und Endothelschäden – Die PLATFORM-Studie

Eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stenting kann eine Endothelschädigung/-dysfunktion und Entzündungsreaktionen hervorrufen, die wiederum die Heilung und Endothelialisierung verzögern und zu Restenose und Atherosklerose innerhalb der gestenteten Segmente führen können. Medikamente und Polymere gelten als Protagonisten dieser pathophysiologischen Prozesse, während die Rolle von Stentplattformen nach wie vor unzureichend definiert ist. Umgekehrt bleibt unbekannt, ob Stentplattformen das Ausmaß von Post-PCI-Endothelschäden und -entzündungen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stenting kann eine Endothelschädigung/-dysfunktion und Entzündungsreaktionen hervorrufen, die wiederum die Heilung und Endothelialisierung verzögern und zu Restenose und Atherosklerose innerhalb der gestenteten Segmente führen können.

Medikamente und Polymere gelten als die Protagonisten dieser pathophysiologischen Prozesse, während die Rolle von Stentplattformen noch unzureichend definiert ist.

Aufgrund der Fortschritte in der Stenttechnologie haben sich Stentplattformen von der Kobalt-Chrom (CoCr)- zur Platin-Chrom (PtCr)-Stentserie entwickelt. Gegenwärtig verwendet der PROMUS Element-Stent (der die PtCr-Plattform verwendet) ein identisches Polymer, Medikament, eine identische Medikamentenformulierung und Dosisdichte wie der CoCr XIENCE V-Stent.

Die PLATINUM WH-Studie ist die einzige randomisierte Studie, die den PROMUS Element-Stent mit dem XIENCE V-Stent bei insgesamt 1.530 Patienten vergleicht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass der PROMUS Element Stent dem XIENCE V Stent nicht unterlegen ist. Die 12-Monats-Rarität des Zielläsionsversagens betrug 3,4 % beim PROMUS Element-Stent und 2,9 % beim XIENCE V-Stent.

Vorklinische Tierstudien deuten jedoch darauf hin, dass die PtCr-Plattform wichtige Vorteile gegenüber der CrCo-Plattform haben könnte, da eine verbesserte Gefäßkompatibilität und eine frühe und späte Heilung für PtCr-Geräte im Vergleich zu CoCr-Stents nachgewiesen wurden.

In einem Kaninchen-Denudationsmodell wurde gezeigt, dass die Lumenoberfläche nach 14 Tagen bei den CrCo-Stents unvollständig endothelialisiert ist, bei den PtCr-Stents jedoch nahezu vollständig. In ähnlicher Weise hat eine andere experimentelle Studie gezeigt, dass die Gesamtabdeckung der Struts, einschließlich Endothelzellenabdeckung plus Nicht-Endothelzellenabdeckung (fokale Blutplättchen- und Fibrinaggregate gemischt mit roten Blutkörperchen und Entzündungszellen), nach 14 Tagen mit dem CoCr-Stent signifikant geringer ist als beim PtCr OMEGA Stent. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Untersuchung gezeigt, dass der PtCr-Stent mit dünneren Streben im Vergleich zum CrCo-Stent mit einer verringerten Fibrinablagerung und einer schnelleren Fibrin-Clearance in Koronararterien von Schweinen verbunden ist, was darauf hindeutet, dass die PtCr-Stentplattform im Vergleich zur vorherigen Generation möglicherweise weniger Verletzungen verursacht Plattformen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung eines randomisierten Vergleichs der biohumoralen Wirkungen von Everolimus-freisetzenden Stents aus Platin-Chrom (PtCr-EES) und Everolimus-freisetzenden Stents aus Kobalt-Chrom (CoCr-EES), d. h. Stents mit unterschiedlichen Plattformen, aber identischem Medikament und Polymer .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • University La Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A de novo native Koronararterienläsionen (Referenzgefäßdurchmesser: 2,5–3,75 mm)
  • Klasse-I-Indikation zur elektiven perkutanen Koronarintervention
  • Stabile Bedingungen und keine kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrome
  • Normale Ausgangswerte von Markern für Myokardschäden (Kreatinkinase, Kreatinkinase-MB, Myoglobin und Troponin I)
  • In der Lage, den informierten CF zu verstehen und bereit, ihn zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Frauen von gebärfähigen Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Platin-Chrom-EES
Patienten, die sich einer PCI mit Stenting unterziehen, werden Platin-Chrom-Everolimus-freisetzende Stents implantiert
Gerät: Platin-Chrom-Everolimus-freisetzender Stent
Ein Everolimus freisetzender Stent mit einer Platin-Chrom-Plattform
Andere Namen:
  • Promus ElementTM, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzender Stent
Patienten, die sich einer PCI mit Stenting unterziehen, werden Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzende Stents implantiert
Gerät: Kobalt-Chrom-Everolimus-freisetzender Stent
Ein Everolimus freisetzender Stent mit Kobalt-Chrom-Plattform
Andere Namen:
  • Xience VTM, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-PCI-Veränderungen bei Markern für Endothelschäden
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach PCI

Änderungen 24 Stunden nach PCI in den folgenden Indizes der Endothelschädigung:

  1. von-Willebrand-Faktor (vWF)
  2. sE-Selektin
  3. Gefäßzelladhäsionsmolekül (sVCAM-1)
  4. Interzelluläres Adhäsionsmolekül (sICAM-1)
Baseline und 24 Stunden nach PCI
Post-PCI-Veränderungen bei Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach PCI

Veränderungen 24 Stunden nach PCI bei folgenden Entzündungsmarkern:

  1. C-reaktives Protein (CPR)
  2. Fibrinogen
  3. Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI-1)
  4. Interleukin-6 (IL-6)
Baseline und 24 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Rate von MACE
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
12-Monats-Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE-Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 655/2011/D

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