Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af DES-platforme på markører for endothelial skade og inflammation (PLATFORM)

6. marts 2013 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomiseret sammenligning af virkningerne af PLatinum Chromium Everolimus-eluerende stent vs. cobALT Chromium Everolimus-eluerende stent på inflammatoriske markører og endotheliale skader - PLATFORM-forsøget

Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting kan inducere endotelskade/dysfunktion og inflammatoriske reaktioner, som igen forsinker heling og endotelialisering og kan føre til restenose og åreforkalkning i de stentede segmenter. Lægemidler og polymerer betragtes som hovedpersonerne i disse patofysiologiske processer, hvorimod stentplatformes rolle forbliver dårligt defineret. Det er omvendt ukendt, om stentplatforme påvirker omfanget af post-PCI endotelskade og inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting kan inducere endotelskade/dysfunktion og inflammatoriske reaktioner, som igen forsinker heling og endotelialisering og kan føre til restenose og åreforkalkning i de stentede segmenter.

Lægemidler og polymerer betragtes som hovedpersonerne i disse patofysiologiske processer, hvorimod stentplatformes rolle forbliver dårligt defineret.

På grund af fremskridt inden for stentteknologi har stentplatforme udviklet sig fra kobolt-chrom (CoCr) til platin-chrom (PtCr) stent-serien. På nuværende tidspunkt anvender PROMUS Element-stenten (som bruger PtCr-platformen) en identisk polymer, lægemiddel, lægemiddelformulering og dosistæthed som CoCr XIENCE V-stenten.

PLATINUM WH-studiet er det eneste randomiserede forsøg, der sammenligner PROMUS Element-stenten med XIENCE V-stenten hos i alt 1.530 patienter. Undersøgelsen opfyldte sit primære endepunkt og demonstrerede, at PROMUS Element-stenten ikke er ringere end XIENCE V-stenten. Den 12-måneders sjældne mållæsionssvigt var 3,4 % i PROMUS Element-stenten og 2,9 % i XIENCE V-stenten.

Prækliniske dyreforsøg tyder dog på, at PtCr-platformen kan have vigtige fordele i forhold til CrCo-platformen, da forbedret vaskulær kompatibilitet og tidlig og sen heling for PtCr-enheder sammenlignet med CoCr-stents er blevet påvist.

I en kanin-denudationsmodel blev det vist, at det luminale overfladeareal efter 14 dage er ufuldstændigt endotheliseret med CrCo-stenterne, men næsten fuldstændigt for PtCr-stenterne. Tilsvarende har en anden eksperimentel undersøgelse vist, at den overordnede strutdækning, inklusive endotelcelledækning plus ikke-endotelcelledækning (fokale blodplade- og fibrinaggregater blandet med røde blodlegemer og inflammatoriske celler), er signifikant lavere efter 14 dage med CoCr-stenten end med PtCr OMEGA stenten. Derudover har en nylig undersøgelse vist, at PtCr-stenten med tyndere stag er forbundet med reduceret fibrinaflejring og hurtigere fibrinclearance i koronararterierne hos svin sammenlignet med CrCo-stent, hvilket tyder på, at PtCr-stentplatformen kan forårsage mindre skade sammenlignet med tidligere generationer. platforme.

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre en randomiseret sammenligning af de biohumorale virkninger af platin chromium everolimus-eluerende stent (PtCr EES) vs. cobalt chromium everolimus-eluerende stent (CoCr EES), dvs. stenter med forskellige platforme, men identisk lægemiddel og polymer .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • University La Sapienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A de novo native koronararterielæsioner (referencekardiameter: 2,5-3,75 mm)
  • Klasse I indikation for elektiv perkutan koronar intervention
  • Stabile tilstande og ingen nylige akutte koronare syndromer
  • Normale baselineværdier for markører for myokardieskade (kreatinkinase, kreatinkinase-MB, myoglobin og troponin I)
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede CF

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: platin krom EES
Patienter, der gennemgår PCI med stenting, vil få implantation af platin chromium everolimus-eluerende stenter
Enhed: platin chrom everolimus-eluerende stent
En everolimus-eluerende stent med en platin chrom platform
Andre navne:
  • Promus ElementTM, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: kobolt chrom everolimus-eluerende stent
Patienter, der gennemgår PCI med stenting, vil have implantation af cobalt chromium everolimus-eluerende stenter
Enhed: kobolt chrom everolimus-eluerende stent
En everolimus-eluerende stent med kobolt chrom platform
Andre navne:
  • Xience VTM, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-PCI ændringer i markører for endotelskade
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter PCI

Ændringer 24 timer efter PCI i følgende indekser for endotelskade:

  1. von Willebrand Factor (vWF)
  2. sE-selectin
  3. Vaskulært celleadhæsionsmolekyle (sVCAM-1)
  4. Intercellulært adhæsionsmolekyle (sICAM-1)
Baseline og 24 timer efter PCI
Post-PCI ændringer i markører for inflammation
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter PCI

Ændringer 24 timer efter PCI i følgende inflammatoriske markører:

  1. C-reaktivt protein (CPR)
  2. Fibrinogen
  3. Plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1)
  4. Interleukin-6 (IL-6)
Baseline og 24 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders rate af MACE
Tidsramme: Op til 12 måneder
12-måneders forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE-død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 655/2011/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger