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Efeitos das plataformas DES em marcadores de dano endotelial e inflamação (PLATFORM)

6 de março de 2013 atualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Comparação Randomizada dos Efeitos do Stent Eluidor de Everolimus Platina Cromo vs. Stent Eluidor de Everolimus CobAlT Cromo Sobre Marcadores InFlamAtóriOS e Dano Endotelial - The PLATFORM Trial

A intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent pode induzir dano/disfunção endotelial e reações inflamatórias, que por sua vez retardam a cicatrização e a endotelização e podem levar a reestenose e aterosclerose nos segmentos com stent. Drogas e polímeros são considerados os protagonistas desses processos fisiopatológicos, enquanto o papel das plataformas de stent permanece mal definido. Permanece desconhecido, por outro lado, se as plataformas de stent afetam a extensão do dano endotelial pós-ICP e inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent pode induzir dano/disfunção endotelial e reações inflamatórias, que por sua vez retardam a cicatrização e a endotelização e podem levar a reestenose e aterosclerose nos segmentos com stent.

Drogas e polímeros são considerados os protagonistas desses processos fisiopatológicos, enquanto o papel das plataformas de stent permanece pouco definido.

Devido aos avanços na tecnologia de stent, as plataformas de stent evoluíram da série de stents de cromo-cobalto (CoCr) para a série de stents de cromo-platina (PtCr). Atualmente, o stent PROMUS Element (que usa a plataforma PtCr) emprega um polímero, medicamento, formulação de medicamento e densidade de dose idênticos ao stent CoCr XIENCE V.

O estudo PLATINUM WH é o único estudo randomizado comparando o stent PROMUS Element com o stent XIENCE V em um total de 1.530 pacientes. O estudo atingiu seu objetivo primário demonstrando que o stent PROMUS Element não é inferior ao stent XIENCE V. A rara falha da lesão-alvo em 12 meses foi de 3,4% no stent PROMUS Element e de 2,9% no stent XIENCE V.

Estudos pré-clínicos em animais, no entanto, sugerem que a plataforma PtCr pode ter vantagens importantes sobre a plataforma CrCo, pois foi demonstrada compatibilidade vascular aprimorada e cicatrização precoce e tardia para dispositivos PtCr em comparação com stents CoCr.

Em um modelo de desnudamento de coelho, foi demonstrado que em 14 dias a área da superfície luminal está incompletamente endotelizada com os stents CrCo, mas quase completa para os stents PtCr. Da mesma forma, outro estudo experimental mostrou que a cobertura geral do suporte, incluindo cobertura de células endoteliais mais cobertura de células não endoteliais (plaquetas focais e agregados de fibrina misturados com glóbulos vermelhos e células inflamatórias), é significativamente menor em 14 dias com o stent CoCr do que com o stent PtCr OMEGA. Além disso, uma investigação recente mostrou que o stent PtCr de estrutura mais fina está associado à redução da deposição de fibrina e à depuração mais rápida da fibrina nas artérias coronárias suínas em comparação com o stent CrCo, sugerindo assim que a plataforma do stent PtCr pode induzir menos lesões em comparação com a geração anterior plataformas.

O objetivo principal deste estudo é realizar uma comparação randomizada dos efeitos bio-humorais do stent eluidor de everolimus de cromo-platina (PtCr EES) versus stent eluidor de everolimus de cromo-cobalto (CoCr EES), ou seja, stents com plataformas diferentes, mas droga e polímero idênticos .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00166
        • University La Sapienza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma lesão de artéria coronária nativa de novo (diâmetro do vaso de referência: 2,5-3,75 mm)
  • Indicação classe I para intervenção coronária percutânea eletiva
  • Condições estáveis ​​e sem síndromes coronarianas agudas recentes
  • Valores basais normais de marcadores de dano miocárdico (creatina quinase, creatina quinase-MB, mioglobina e troponina I)
  • Capaz de entender e disposto a assinar o CF informado

Critério de exclusão:

• As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes da TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: platina cromo EES
Pacientes submetidos a ICP com stent terão implante de stents eluidores de everolimus de platina e cromo
Dispositivo: stent eluidor de everolimus de cromo e platina
Um stent eluidor de everolimus com uma plataforma de cromo e platina
Outros nomes:
  • Promus ElementTM, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, EUA
ACTIVE_COMPARATOR: stent eluidor de cobalto cromo everolimus
Pacientes submetidos a ICP com stent terão implante de stents eluidores de cobalto-cromo com everolimus
Dispositivo: stent eluidor de cobalto cromo everolimus
Um stent eluidor de everolimus com plataforma de cromo-cobalto
Outros nomes:
  • Xience VTM, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pós-ICP em marcadores de dano endotelial
Prazo: Linha de base e 24 horas após ICP

Alterações 24 horas após ICP nos seguintes índices de dano endotelial:

  1. Fator de von Willebrand (vWF)
  2. sE-selectina
  3. Molécula de adesão celular vascular (sVCAM-1)
  4. Molécula de adesão intercelular (sICAM-1)
Linha de base e 24 horas após ICP
Alterações pós-ICP em marcadores de inflamação
Prazo: Linha de base e 24 horas após ICP

Alterações 24 horas após ICP nos seguintes marcadores inflamatórios:

  1. Proteína C reativa (CPR)
  2. Fibrinogênio
  3. Inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1)
  4. Interleucina-6 (IL-6)
Linha de base e 24 horas após ICP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de 12 meses de MACE
Prazo: Até 12 meses
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores em 12 meses (morte MACE, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo)
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Roma La Sapienza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 655/2011/D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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