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角膜の血管新生を治療するアバスチンの有効性と安全性に関する研究 (BECONNEC)

2019年10月23日 更新者：University Hospital, Limoges

角膜新生血管に対するベバシズマブ結膜下注射の効果

角膜の新生血管は、角膜形成術を必要とする長年の角膜混濁を誘発する病状のファンから発生する可能性があります。 ここ数年、VEGF 阻害剤は、胃癌または加齢性黄斑変性症によって誘発される新生筋形成を減少させるように設計されています。 角膜の新生血管を治療するための VEGF 阻害剤の関心を示すいくつかのレポートが公開されていますが、今日までランダム化された研究は達成されていません。

この研究は、プラセボと比較した場合の角膜新生血管の表面を減少させる、VEGF阻害モノクローナル抗体であるベバシズマブの有効性を評価するために設計されています

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、リモージュ、ボルドー、トゥールーズの CHU の 42 人の外来患者が参加し、角膜の新生血管を含む角膜の病状に対処します。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。1 つはベバシズマブの 3 回の結膜下注射を受け、もう 1 つはプラセボ (平衡塩類溶液) の 3 回の結膜下注射を受けます。 新生血管の進行は、カラー写真と、新生血管が占める角膜表面のパーセンテージを計算する画像解析ソフトウェアを使用して評価されます。 無作為化、および治験薬とプラセボ注射器の両方の準備は、CHU de Limoges の中央薬局によって行われます。 患者は外来患者としてフォローアップされ、治療の 15 日前、ベースライン、その後 1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月に訪問がスケジュールされます。

  • 主要アウトカム: ベバシズマブ群では、プラセボ群と比較して、ベバシズマブ群で 3 か月の時点で、角膜新生血管の減少に対するベバシズマブ結膜下注射の有効性を実証すること。
  • 副次的結果:
  • 6 か月後の血管新生が占める角膜表面の割合の減少に対するベバシズマブの有効性
  • 角膜移植片の使用を減らすことに対するベバシズマブの有効性。
  • 結膜下投与によるベバシズマブの局所および全身毒性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg、フランス、67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準:

  • 原因を問わず角膜血管新生を有する患者
  • 患者は、組み入れる前の月に局所コルチコステロイドによる治療を受けていませんでした。
  • 適切な説明を受け、同意書に署名した患者
  • 18歳以上の患者
  • 健康保険制度に加入している患者、またはそのような制度の恩恵を受けている患者

除外基準:

  • 併用プロスタグランジン誘導体の局所または一般治療を受けた患者

    • -角膜または他の組織/臓器に現在感染している患者
    • 避妊していない出産可能年齢の女性
    • 妊娠と授乳
    • 別の研究に参加している患者
    • コンタクトレンズの患者
    • コントロール不良の高血圧患者
    • 脳卒中、心筋梗塞、狭心症、血栓性静脈炎、レイノー現象の既往歴のある患者。
    • -活性物質または賦形剤に過敏な患者
    • -チャイニーズハムスター卵巣細胞または他の組換えヒトまたはヒト化抗体の産物に過敏な患者。
    • -アクティブな細菌性眼感染症、真菌、寄生虫またはウイルス感染症の患者（ヘルペスを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ
封入時のベバシズマブ 0.5 ml の 3 回の結膜下注射、1 か月、2 か月。
薬：ベバシズマブ
0.5 ml のベバシズマブの 3 回の結膜下注射: 包含、1 か月、2 か月
プラセボコンパレーター：プラセボ
封入時、1 ヶ月、2 ヶ月に 0.5 ml の Nacl の 3 回の結膜下注射。
薬：塩化ナトリウム
3 回の結膜下注射 0.5 ml プラセボ (平衡塩分) 溶液 (封入時)、1 か月、2 か月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月で血管新生が減少
時間枠：3ヶ月で
カラー写真と画像解析ソフトウェアを使用して評価し、3 か月で新生血管が占める角膜表面の割合を計算します。 目標は30％削減。
3ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブの局所および全身毒性
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
安全データは、臨床検査または患者アンケートのいずれかによって、各訪問時に収集されます
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
6ヶ月での有効性
時間枠：6ヶ月で
カラー写真と、生後 6 か月で新生血管が占める角膜表面の割合を計算する画像解析ソフトウェアを使用して評価
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I07034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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