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Studio di efficacia e sicurezza di Avastin per il trattamento della neovascolarizzazione della cornea (BECONNEC)

23 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Effetto delle iniezioni subcongiuntivali di Bevacizumab sui nuovi vasi corneali

I nuovi vasi corneali possono derivare da un ventaglio di patologie, inducendo opacizzazione corneale di lunga data che richiede cheratoplastica. In questi ultimi anni, gli inibitori del VEGF sono stati progettati per ridurre la neo-ascolarizzazione indotta dal cancro gastrico o dalla degenerazione maculare legata all'età. Sono stati pubblicati alcuni rapporti che mostrano l'interesse degli inibitori del VEGF per il trattamento dei nuovi vasi corneali, ma fino ad oggi non è stato realizzato alcuno studio randomizzato.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di Bevacizumab, un anticorpo monoclonale inibitore VEGF, per ridurre la superficie dei nuovi vasi corneali rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà 42 pazienti ambulatoriali del CHU di Limoges, Bordeaux e Tolosa, indirizzati per patologie corneali compresi i neovasi corneali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, uno che riceverà tre iniezioni subcongiuntivali di bevacizumab, l'altro tre iniezioni subcongiuntivali di placebo (soluzione salina bilanciata). La progressione dei neovasi sarà valutata utilizzando fotografie a colori e un software di analisi delle immagini che calcolerà la percentuale di superficie corneale occupata dai neovasi. La randomizzazione e la preparazione delle siringhe del farmaco in studio e del placebo saranno eseguite dalla farmacia centrale del CHU de Limoges. I pazienti saranno seguiti come pazienti ambulatoriali, con visite programmate 15 giorni prima del trattamento, al basale e poi a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.

  • Esito primario: dimostrare l'efficacia delle iniezioni subcongiuntivali di Bevacizumab sulla riduzione della neovascolarizzazione corneale definita da una percentuale superiore di pazienti con una riduzione superiore al 30% della superficie corneale occupata da nuovi vasi, a 3 mesi, nel gruppo Bevacizumab rispetto al gruppo placebo
  • Risultati secondari:
  • L'efficacia del bevacizumab sulla riduzione della percentuale di superficie corneale occupata dalla neovascolarizzazione a 6 mesi
  • L'efficacia del bevacizumab sulla riduzione dell'uso dell'innesto corneale.
  • La tossicità locale e generale del bevacizumab somministrato per via subcongiuntivale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

criterio di inclusione:

  • Pazienti con neovascolarizzazione corneale qualunque sia l'origine
  • Il paziente non ha ricevuto trattamento con corticosteroidi topici durante il mese precedente l'inclusione.
  • Paziente che è stato correttamente informato e ha firmato il consenso
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento locale o generale di derivati ​​delle prostaglandine concomitanti

    • Pazienti con infezione in corso della cornea o di altri tessuti/organi
    • Donne in età fertile senza contraccezione
    • Gravidanza e allattamento
    • Paziente che partecipa a un altro studio
    • Paziente con lenti a contatto
    • Pazienti con ipertensione non controllata
    • Paziente con una storia di ictus, infarto del miocardio, angina pectoris, tromboflebite, fenomeno di Raynaud.
    • Pazienti ipersensibili al principio attivo o ad eventuali eccipienti
    • Pazienti ipersensibili ai prodotti delle cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti.
    • Pazienti con infezioni oculari batteriche attive, infezioni fungine, parassitarie o virali (ad eccezione dell'herpes)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bevacizumab
Tre iniezioni subcongiuntivali di 0,5 ml di bevacizumab all'inclusione, 1 mese, 2 mesi.
Droga: bevacizumab
Tre iniezioni sottocongiuntivali di 0,5 ml di bevacizumab a: inclusione, 1 mese, 2 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Tre iniezioni subcongiuntivali di 0,5 ml di Nacl all'inclusione, 1 mese, 2 mesi.
Droga: NaCl
Tre iniezioni sottocongiuntivali 0,5 ml di soluzione di placebo (sale bilanciato) all'inclusione, 1 mese, 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della neovascolarizzazione a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
Valutazione mediante fotografie a colori e un software di analisi delle immagini che calcolerà la percentuale di superficie corneale occupata dai nuovi vasi a 3 mesi. L'obiettivo è una riduzione del 30%.
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità locale e generale del bevacizumab
Lasso di tempo: a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
I dati di sicurezza vengono raccolti ad ogni visita tramite esame clinico o questionario del paziente
a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Efficacia a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Valutato utilizzando fotografie a colori e un software di analisi delle immagini che calcolerà la percentuale di superficie corneale occupata dai nuovi vasi a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I07034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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