Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Авастина для лечения неоваскуляризации роговицы (BECONNEC)

23 октября 2019 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Влияние субконъюнктивальных инъекций бевацизумаба на новые сосуды роговицы

Новые сосуды роговицы могут возникать из-за веера патологий, вызывающих длительное помутнение роговицы, требующее кератопластики. В последние годы ингибиторы VEGF были разработаны для уменьшения новообразования сосудов, вызванного раком желудка или возрастной дегенерацией желтого пятна. Было опубликовано несколько отчетов, показывающих интерес к ингибиторам VEGF для лечения новых сосудов роговицы, но рандомизированных исследований до настоящего времени не проводилось.

Это исследование предназначено для оценки эффективности бевацизумаба, моноклонального антитела к ингибитору VEGF, для уменьшения поверхности новых сосудов роговицы по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 42 амбулаторных пациента CHU Лиможа, Бордо и Тулузы, обратившихся по поводу патологии роговицы, включая новые сосуды роговицы. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, одна из которых получит три субконъюнктивальные инъекции бевацизумаба, а другая три субконъюнктивальные инъекции плацебо (сбалансированный солевой раствор). Развитие новых сосудов будет оцениваться с помощью цветных фотографий и программного обеспечения для анализа изображений, которое рассчитает процент поверхности роговицы, занятой новыми сосудами. Рандомизация и подготовка шприцев как для исследуемого препарата, так и для плацебо будут осуществляться центральной аптекой CHU de Limoges. Пациенты будут наблюдаться амбулаторно с визитами, запланированными за 15 дней до лечения, на исходном уровне, а затем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.

  • Первичный результат: продемонстрировать эффективность субконъюнктивальных инъекций бевацизумаба в отношении уменьшения неоваскуляризации роговицы, определяемую более высоким процентом пациентов с уменьшением более чем на 30% поверхности роговицы, занятой новыми сосудами, через 3 месяца в группе бевацизумаба по сравнению с группой плацебо.
  • Вторичные результаты:
  • Эффективность бевацизумаба в снижении процента поверхности роговицы, занятой неоваскуляризацией через 6 месяцев
  • Эффективность бевацизумаба в снижении использования трансплантата роговицы.
  • Местная и общая токсичность бевацизумаба при субконъюнктивальном введении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, Франция
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Пациенты с неоваскуляризацией роговицы независимо от происхождения
  • Пациент не получал лечения местными кортикостероидами в течение месяца, предшествующего включению.
  • Пациент, который был должным образом проинформирован и подписал согласие
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования или пользующийся таким режимом

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие местное или общее лечение сопутствующей терапией производными простагландина

    • Пациенты с текущей инфекцией роговицы или другой ткани/органа
    • Женщины детородного возраста без контрацепции
    • Беременность и лактация
    • Пациент, участвующий в другом исследовании
    • Пациент с контактными линзами
    • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
    • Больной с инсультом, инфарктом миокарда, стенокардией, тромбофлебитом, феноменом Рейно в анамнезе.
    • Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любым вспомогательным веществам
    • Пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
    • Пациенты с активными бактериальными инфекциями глаз, грибковыми, паразитарными или вирусными инфекциями (за исключением герпеса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: бевацизумаб
Три субконъюнктивальные инъекции бевацизумаба по 0,5 мл при включении, 1 мес, 2 мес.
Лекарство: бевацизумаб
Три субконъюнктивальные инъекции бевацизумаба по 0,5 мл в: включение, 1 мес, 2 мес
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три субконъюнктивальные инъекции по 0,5 мл Nacl при включении, 1 мес, 2 мес.
Лекарство: NaCl
Три субконъюнктивальные инъекции 0,5 мл раствора плацебо (Сбалансированный солевой раствор) при включении, 1 месяц, 2 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение неоваскуляризации через 3 месяца
Временное ограничение: в 3 месяца
Оценка с использованием цветных фотографий и программного обеспечения для анализа изображений, которое рассчитает процент поверхности роговицы, занятой новыми сосудами через 3 месяца. Целью является сокращение на 30%.
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная и общая токсичность бевацизумаба
Временное ограничение: в 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес
Данные безопасности собираются при каждом посещении либо путем клинического осмотра, либо путем заполнения анкеты пациента.
в 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес
Эффективность через 6 мес.
Временное ограничение: в 6 месяцев
Оценивается с помощью цветных фотографий и программного обеспечения для анализа изображений, которое рассчитает процент поверхности роговицы, занятой новыми сосудами через 6 месяцев.
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • I07034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками