Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastinin teho- ja turvallisuustutkimus sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa (BECONNEC)

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Bevasitsumabi-subkonjunktivaalisten injektioiden vaikutus sarveiskalvon uusiin suoniin

Sarveiskalvon uusia verisuonia voi syntyä sairauksien ystävä, mikä aiheuttaa pitkäaikaista sarveiskalvon samentumista, joka vaatii keratoplastiaa. Viime vuosina VEGF-estäjät on suunniteltu vähentämään mahasyövän tai ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman indusoimaa uudissuonittumista. On julkaistu muutamia raportteja, jotka osoittavat VEGF-estäjien kiinnostuksen sarveiskalvon uusien suonien hoitoon, mutta satunnaistettua tutkimusta ei ole tähän mennessä saavutettu.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan bevasitsumabin, VEGF-estäjän monoklonaalisen vasta-aineen, tehoa pienentää sarveiskalvon uusien verisuonten pintaa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 42 avopotilasta Limogesin, Bordeaux'n ja Toulousen CHU:n avohoidossa, ja niitä käsitellään sarveiskalvon patologioiden, mukaan lukien sarveiskalvon uusien verisuonten, varalta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi saa kolme bevasitsumabi-injektiota sidekalvon alle ja muut kolme plaseboa (tasapainotettu suolaliuos). Uusien verisuonten etenemistä arvioidaan käyttämällä värivalokuvia ja kuva-analysaattoriohjelmistoa, joka laskee sarveiskalvon pinta-alan prosenttiosuuden uusilla suonilla. Satunnaistamisen ja sekä tutkimuslääke- että lumeruiskujen valmistuksen suorittaa CHU de Limogesin keskusapteekki. Potilaita seurataan avohoidossa, ja käynnit suunnitellaan 15 päivää ennen hoitoa, lähtötilanteessa ja sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

  • Ensisijainen tulos: Osoittaa bevasitsumabin sidekalvon alle annettavan ruiskeen tehokkuuden sarveiskalvon uudissuonittumisen vähentämisessä ylivoimaisella prosenttiosuudella potilaista, jotka vähensivät yli 30 % uusien verisuonten peittämästä sarveiskalvon pinnasta 3 kuukauden kohdalla bevasitsumabiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Toissijaiset tulokset:
  • Bevasitsumabin tehokkuus sarveiskalvon neovaskularisaatioiden peittämän prosenttiosuuden vähentämisessä 6 kuukauden kohdalla
  • Bevasitsumabin tehokkuus sarveiskalvosiirteen käytön vähentämisessä.
  • Sidekalvon alle annetun bevasitsumabin paikallinen ja yleinen toksisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon uudissuonittumista alkuperästä riippumatta
  • Potilas ei saanut hoitoa paikallisilla kortikosteroideilla ottamista edeltävän kuukauden aikana.
  • Potilas, jolle on tiedotettu asianmukaisesti ja jolle on allekirjoitettu suostumus
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan tai tällaisen järjestelmän etuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat paikallista tai yleistä hoitoa samanaikaisesti prostaglandiinijohdannaisilla

    • Potilaat, joilla on sarveiskalvon tai muun kudoksen/elimen infektio
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
    • Raskaus ja imetys
    • Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen
    • Potilas piilolinsseillä
    • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
    • Potilas, jolla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, tromboflebiitti, Raynaudin ilmiö.
    • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
    • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasolujen tuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.
    • Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-silmätulehdus, sieni-, lois- tai virusinfektio (paitsi herpes)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: bevasitsumabi
Kolme subkonjunktiivista 0,5 ml bevasitsumabia injektiota sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukausi, 2 kuukautta.
Lääke: bevasitsumabi
Kolme subkonjunktiivista 0,5 ml bevasitsumabia injektiota: inkluusio, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme subkonjunktiivista 0,5 ml:n Nacl-injektiota sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukausi, 2 kuukautta.
Lääke: NaCl
Kolme subkonjunktiivista injektiota 0,5 ml lumelääkeliuosta (tasapainotettu suola) inkluusiossa, 1 kuukausi, 2 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neovaskularisaatio vähenee 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arviointi värivalokuvilla ja kuva-analysaattoriohjelmistolla, joka laskee uusien suonten osuuden sarveiskalvon pinnasta 3 kuukauden kuluttua. Tavoitteena on 30 prosentin vähennys.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bevasitsumabin paikallinen ja yleinen toksisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Turvallisuustiedot kerätään jokaisella käynnillä joko kliinisellä tutkimuksella tai potilaskyselyllä
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Teho 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arvioitu käyttämällä värivalokuvia ja kuva-analysaattoriohjelmistoa, joka laskee uusien suonten miehittämän prosenttiosuuden sarveiskalvon pinnasta 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • I07034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia