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Estudo de eficácia e segurança de Avastin para tratar a neovascularização da córnea (BECONNEC)

23 de outubro de 2019 atualizado por: University Hospital, Limoges

Efeito de injeções subconjuntivais de bevacizumabe em novos vasos da córnea

Novos vasos corneanos podem surgir de um leque de patologias, induzindo opacificação corneana de longa data, necessitando de ceratoplastia. Nos últimos anos, os inibidores de VEGF foram projetados para reduzir a nova ascularização induzida por câncer gástrico ou degeneração macular relacionada à idade. Alguns relatos foram publicados mostrando o interesse dos inibidores de VEGF no tratamento de novos vasos da córnea, mas nenhum estudo randomizado foi realizado até o momento.

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia do Bevacizumab, um anticorpo monoclonal inibidor de VEGF, para reduzir a superfície de novos vasos da córnea quando comparado ao placebo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolverá 42 pacientes ambulatoriais do CHU de Limoges, Bordeaux e Toulouse, direcionados para patologias da córnea, incluindo novos vasos da córnea. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um recebendo três injeções subconjuntivais de bevacizumabe e o outro três injeções subconjuntivais de placebo (solução salina balanceada). A progressão dos novos vasos será avaliada por meio de fotografias coloridas e um software analisador de imagens que calculará a porcentagem da superfície corneana ocupada pelos novos vasos. A randomização e a preparação das seringas do medicamento do estudo e do placebo serão realizadas pela farmácia central do CHU de Limoges. Os pacientes serão acompanhados ambulatorialmente, com consultas agendadas 15 dias antes do tratamento, no início do estudo, e depois em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.

  • Desfecho primário: Demonstrar a eficácia das injeções subconjuntivais de Bevacizumab na redução da neovascularização da córnea definida por uma percentagem superior de doentes com uma redução superior a 30% da superfície da córnea ocupada por novos vasos, aos 3 meses, no grupo Bevacizumab em comparação com o grupo placebo
  • Resultados secundários:
  • A eficácia do bevacizumabe na redução da porcentagem da superfície da córnea ocupada por neovascularização em 6 meses
  • A eficácia do bevacizumabe na redução do uso de enxerto de córnea.
  • Toxicidade local e geral do bevacizumabe administrado por via subconjuntival.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, França
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

critério de inclusão:

  • Pacientes com neovascularização da córnea qualquer que seja a origem
  • O paciente não recebeu tratamento com corticosteroides tópicos no mês anterior à inclusão.
  • Paciente devidamente informado e com consentimento assinado
  • Paciente com mais de 18 anos
  • Paciente filiado a plano de saúde ou beneficiário de tal regime

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento local ou geral de derivados de prostaglandinas concomitantes

    • Pacientes com infecção atual da córnea ou outro tecido/órgão
    • Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção
    • Gravidez e lactação
    • Paciente participando de outro estudo
    • Paciente com lentes de contato
    • Pacientes com hipertensão não controlada
    • Paciente com história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, tromboflebite, fenômeno de Raynaud.
    • Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente
    • Pacientes hipersensíveis a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
    • Pacientes com infecções oculares bacterianas ativas, infecções fúngicas, parasitárias ou virais (com exceção de herpes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: bevacizumabe
Três injeções subconjuntivais de 0,5 ml de bevacizumabe na inclusão, 1 mês, 2 meses.
Medicamento: bevacizumabe
Três injeções subconjuntivais de 0,5 ml de bevacizumabe em: inclusão, 1 mês, 2 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Três injeções subconjuntivais de 0,5 ml de Nacl na inclusão, 1 mês, 2 meses.
Medicamento: NaCl
Três injeções subconjuntivais 0,5 ml de solução de placebo (sal balanceado) na inclusão, 1 mês, 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da neovascularização em 3 meses
Prazo: aos 3 meses
Avaliação por meio de fotografias coloridas e um software analisador de imagens que calculará a porcentagem da superfície corneana ocupada pelos novos vasos aos 3 meses. A meta é uma redução de 30%.
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade local e geral do bevacizumabe
Prazo: em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Os dados de segurança são coletados em cada visita por exame clínico ou por questionário do paciente
em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Eficácia em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
Avaliado por meio de fotografias coloridas e um software analisador de imagens que calculará a porcentagem da superfície da córnea ocupada pelos novos vasos aos 6 meses
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I07034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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