Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Avastin til behandling af neovaskularisering af hornhinden (BECONNEC)

23. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Limoges

Effekt af Bevacizumab subconjunctival injektioner på hornhinde nybegyndere

Nye kar i hornhinden kan opstå fra en fan af patologier, hvilket inducerer langvarig hornhindeopacificering, der kræver keratoplastik. I de sidste år er VEGF-hæmmere blevet designet til at reducere newascularization induceret af gastrisk cancer eller aldersrelateret makuladegeneration. Nogle få rapporter er blevet offentliggjort, der viser interessen for VEGF-hæmmere til behandling af nye hornhinder, men ingen randomiseret undersøgelse er blevet opnået til dato.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​Bevacizumab, et VEGF-hæmmer monoklonalt antistof, til at reducere overfladen af ​​nye hornhindekar i sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 42 ambulante patienter fra CHU i Limoges, Bordeaux og Toulouse, rettet mod hornhindepatologier, herunder hornhinde-nykar. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene får tre subkonjunktivale injektioner af bevacizumab, de andre tre subkonjunktivale injektioner af placebo (afbalanceret saltopløsning). Progressionen af ​​nye kar vil blive vurderet ved hjælp af farvefotografier og en billedanalysesoftware, der vil beregne procentdelen af ​​hornhindeoverfladen optaget af de nye kar. Randomisering og klargøring af både studielægemiddel- og placebosprøjter vil blive udført af det centrale apotek i CHU de Limoges. Patienterne vil blive fulgt op som ambulante patienter med besøg planlagt 15 dage før behandling, ved baseline og derefter efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

  • Primært resultat: For at demonstrere Bevacizumab subkonjunktivale injektioners effektivitet på corneal neovaskularisering reduktion bestemt med en overlegen procentdel af patienter med en reduktion på mere end 30 % af cornea overfladen optaget af nye kar efter 3 måneder i gruppen Bevacizumab sammenlignet med gruppen placebo
  • Sekundære resultater:
  • Effektiviteten af ​​bevacizumab til at reducere procentdelen af ​​hornhindeoverfladen optaget af neovaskularisering efter 6 måneder
  • Effektiviteten af ​​bevacizumab til at reducere brugen af ​​hornhindetransplantat.
  • Den lokale og generelle toksicitet af bevacizumab administreret på subkonjunktival måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

inklusionskriterier:

  • Patienter med corneal neovaskularisering uanset oprindelsen
  • Patienten modtog ikke behandling med topikale kortikosteroider i måneden forud for inklusion.
  • Patient, der er blevet korrekt informeret og underskrevet samtykke
  • Patient over 18 år
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan eller fordel ved en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog lokal eller generel behandling af samtidige prostaglandinderivater

    • Patienter med aktuel infektion i hornhinden eller andet væv/organ
    • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
    • Graviditet og amning
    • Patient, der deltager i en anden undersøgelse
    • Patient med kontaktlinser
    • Patienter med ukontrolleret hypertension
    • Patient med en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris, tromboflebitis, Raynauds fænomen.
    • Patienter, der er overfølsomme over for det aktive stof eller eventuelle hjælpestoffer
    • Patienter, der er overfølsomme over for produkter fra kinesisk hamster-ovarieceller eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
    • Patienter med aktive bakterielle øjeninfektioner, svampe-, parasit- eller virusinfektioner (med undtagelse af herpes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bevacizumab
Tre subkonjunktivale injektioner af 0,5 ml bevacizumab ved inklusion, 1 måned, 2 måneder.
Medicin: bevacizumab
Tre subkonjunktivale injektioner af 0,5 ml bevacizumab ved: inklusion, 1 måned, 2 måneder
Placebo komparator: Placebo
Tre subkonjunktivale injektioner af 0,5 ml Nacl ved inklusion, 1 måned, 2 måneder.
Medicin: NaCl
Tre subkonjunktivale injektioner 0,5 ml placebo (Balanceret salt) opløsning ved inklusion, 1 måned, 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af neovaskularisering efter 3 måneder
Tidsramme: på 3 måneder
Vurdering ved hjælp af farvefotografier og en billedanalysesoftware, der vil beregne procentdelen af ​​hornhindeoverfladen optaget af de nye kar efter 3 måneder. Målet er en reduktion på 30%.
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal og generel toksicitet af bevacizumab
Tidsramme: efter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Sikkerhedsdata indsamles ved hvert besøg enten ved klinisk undersøgelse eller ved patientspørgeskema
efter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Virkning efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Vurderet ved hjælp af farvefotografier og en billedanalysesoftware, der beregner procentdelen af ​​hornhindeoverfladen optaget af de nye kar efter 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I07034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger