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バーキットリンパ腫のHIV陽性患者における短期強化化学免疫療法 (CARMEN)

2022年8月2日 更新者：Andres J. M. Ferreri

バーキットリンパ腫の影響を受けた HIV 陽性患者における短期強化化学免疫療法の併用療法の安全性と活性に関する第 II 相試験

これは、バーキットリンパ腫の HIV+ 患者を対象に、治験集中治療の活性と安全性を評価するための多施設非盲検試験です。

実験的治療は、導入期とそれに続く腫瘍反応に応じた強化期または強化期で構成されます。

最近まで、HIV/AIDS および BL を併発した患者の免疫不全状態は、感染率のために集中的な化学療法レジメンを管理する能力を制限すると考えられていました。 しかし、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の出現と、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における HIV 陽性患者が改善された転帰を伴う標準的な化学療法レジメンに耐えることができるという証拠により、研究者は HIV 陽性患者を、使用されたのと同じ強力な化学療法レジメンで治療するようになりました。免疫力のある患者を治療する。 データは、これらの現在のアプローチと支持療法が、免疫能力のある患者集団と同様に、患者の転帰を改善する可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案されたプログラムの実行可能性の活動は、バーキットリンパ腫の HIV+ 患者で評価され、忍容性を改善し、ソースの消費とサポートを最小限に抑え、後期の続発症を減らすことを目的としています。 この設定で利用可能な組み合わせは、実際にはソース要求が高く、有毒な組み合わせであり、敗血症合併症の割合が高く、治療関連の死亡率が 20% 近くあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Aviano (PN)、イタリア
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia、イタリア
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano、イタリア
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、イタリア
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano、イタリア
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma、イタリア
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni、イタリア
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino、イタリア
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バーキットリンパ腫の組織学的診断 (WHO 2008)
  • HIV血清陽性
  • 18歳以上60歳以下
  • ECOG-PS ≤3

除外基準:

  • CNS実質関与
  • 絶対好中球数 <1.000 cells/μL および血小板数 <75 × 109/L (バーキットは無関係)
  • クレアチニン >1,5N (バーキットは無関係)
  • SGOT および/または SGTP >2,5N (バーキットは無関係)
  • ビリルビン >2N (バーキットは無関係)
  • -重度の精神疾患またはその他の臨床的、社会的または心理的状態で、患者の遵守と遵守を妨げる可能性があります
  • -過去12か月間の重大な心疾患または急性心筋梗塞
  • -重度の活動性感染症（HBVおよび/またはHCVの同時感染を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集中的な短期免疫化学療法
実験的治療は、導入期とそれに続く腫瘍反応に応じた強化期または強化期で構成されます。
薬：誘導期
  • dd -2～1: メチルプレドニゾロン
  • dd 0-1、シクロホスファミド、0 日目にビンクリスチンと関連
  • dd 2、リツキシマブ
  • dd 7、メトトレキサート
  • dd 14、リツキシマブ
  • dd 15、エトポシド
  • dd 21、メトトレキサート
  • dd 29、リツキシマブとドキソルビシン
  • dd 36、リツキシマブと VCR

この導入段階の終わりに、客観的な反応に応じて次の治療が行われます。

  1. CR の pts: 圧密フェーズに続くバルキー サイトの照射
  2. PR 中の患者: 地固め段階に続いて、ASCT と多量照射によってサポートされる BEAM コンディショニング レジメン
  3. 導入後のSDまたは導入中または導入後のPDの患者：ASCTおよび大量照射によってサポートされるBEAMコンディショニングレジメンに続く強化段階
他の名前：
  • 短期集中連続化学免疫療法
薬：統合フェーズ (+50 日目)
  • dd 1-2: シタラビンを 1 日 2 回
  • dd 3 および 11: リツキシマブ
  • dd 11-13: PBPC コレクションのための白血球除去。
他の名前：
  • 高用量シタラビン;統合フェーズ
薬：激化期
  1. R-IVAC または R-ICE 免疫化学療法レジメンを 1 コースまたは 2 コース、減量として 3 週間ごと。
  2. CTX (dd 1) は dd 3 および 10 でリツキシマブに関連付けられ、その後に PBPC コレクション (dd 11-13) が続きます。
  3. CD34+ 細胞の再注入 (dd 0)、リツキシマブ注入 (dd -1 および +11)、および 2 回目の in vivo パージ PBPC コレクション (必要な場合) によってサポートされる 4 日間 (dd -5 から -2) の 12 時間ごとの AraC。
他の名前：
  • 反応のない患者、難治性疾患
薬：ビームコンディショニング
Dd 1 の BCNU; VP-16 は dd 2-5 で 12 時間ごと、araC は dd 2-5 で 12 時間ごと。 dd 6 でのメルファラン、続いて CD34+ 細胞の再注入
他の名前：
  • コンディショニングレジメン、自家移植
放射線：地固め放射線療法
プログラム全体の最後に、患者は、6〜10 MeVの光子と36 Gyの線量（2 Gy /日、週に5回）の関与するフィールド照射について評価されます。 患者の3つのサブグループが放射線療法の対象となります
他の名前：
  • かさばる照射;残存病変

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率に関する導入期の活動の評価
時間枠：治験中の集中化学療法の導入段階の終わりに、予想平均45日
実験的治療の導入期後に達成された客観的なリンパ腫反応。
治験中の集中化学療法の導入段階の終わりに、予想平均45日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード4以上の有害事象に関する治験強化化学療法の実現可能性と忍容性
時間枠：参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
実験的治療中のグレード 4 の AE の発生率の評価 (導入、強化、および強化段階、ならびにコンディショニングおよび自家幹細胞移植 (必要な場合)
参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
グレード4以上の有害事象の有病率に関する地固め段階の実現可能性と忍容性、それに続くBEAMコンディショニングおよび自家幹細胞移植
時間枠：参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
グレード4以上の有害事象の有病率に関する強化段階の実現可能性と忍容性
時間枠：参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
誘導段階と強化段階の後に完全または部分的な反応を達成しない参加者は、強化段階に言及され、その後にBEAM + ASCTが続きます。 これらの患者は、これらの治療段階で忍容性とAEについて評価されます。
参加者は、実験プログラム全体の期間、平均で100日間追跡されます
完全寛解率に関する治験プログラム全体の活動
時間枠：プログラム全体の終了時に、予想平均 100 日
参加者は、実験プログラム全体の後の完全な寛解率を定義するために、従来の試験によって評価されます。つまり、導入期後に完全寛解を達成した患者は地固め期の後、導入期後に部分奏効を達成した患者は BEAM + ASCt の後、導入期後に客観的奏効が得られなかった患者は強化期の後です。
プログラム全体の終了時に、予想平均 100 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andres J. M. Ferreri

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Andrés JM Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CARMEN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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