Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa zintensyfikowana chemio-immunoterapia u pacjentów zakażonych wirusem HIV z chłoniakiem Burkitta (CARMEN)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andres J. M. Ferreri

Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i aktywności krótkoterminowej intensywnej chemio-immunoterapii skojarzonej u pacjentów zakażonych wirusem HIV dotkniętych chłoniakiem Burkitta

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę aktywności i bezpieczeństwa intensywnych badań klinicznych u pacjentów HIV+ z chłoniakiem Burkitta.

Leczenie eksperymentalne składa się z fazy indukcji, po której następuje konsolidacja lub faza intensyfikacji w zależności od odpowiedzi guza.

Do niedawna uważano, że obniżona odporność pacjentów ze współistniejącym HIV/AIDS i BL ogranicza możliwość podawania intensywnych schematów chemioterapii ze względu na częstość infekcji. Jednak pojawienie się wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) i dowody w rozlanych chłoniakach z dużych komórek B, że pacjenci zakażeni wirusem HIV mogą tolerować standardowe schematy chemioterapii z lepszymi wynikami, skłoniły badaczy do leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV za pomocą tych samych intensywnych schematów chemioterapii. w leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością. Dane sugerują, że te obecne podejścia, wraz z opieką podtrzymującą, mogą skutkować lepszymi wynikami pacjentów, podobnymi do tych w populacji pacjentów z prawidłową odpornością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Działanie i wykonalność proponowanego programu zostanie oceniona u pacjentów zakażonych wirusem HIV z chłoniakiem Burkitta w celu poprawy tolerancji, zminimalizowania czasochłonności i leczenia wspomagającego oraz zmniejszenia późnych następstw. Dostępne kombinacje w tym ustawieniu są naprawdę wymagającymi źródłami i toksycznymi kombinacjami, wykazującymi wysoki odsetek powikłań septycznych i śmiertelność związaną z leczeniem wynoszącą blisko 20%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano (PN), Włochy
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Włochy
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, Włochy
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, Włochy
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, Włochy
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, Włochy
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, Włochy
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne chłoniaka Burkitta (WHO 2008)
  • seropozytywność HIV
  • Wiek ≥18 i ≤60 lat
  • ECOG-PS ≤3

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie miąższu OUN
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <1,000 komórek/μl i liczba płytek krwi <75 × 109/l (Burkitt niezwiązany)
  • Kreatynina >1,5N (niespokrewniona z Burkittem)
  • SGOT i/lub SGTP >2,5N (niepowiązany z Burkittem)
  • Bilirubina >2N (Burkitt niezwiązany)
  • Ciężka choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan kliniczny, społeczny lub psychologiczny, który może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  • Poważna choroba serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężkie czynne zakażenie (z wyjątkiem koinfekcji HBV i/lub HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: intensywna krótkoterminowa immunochemioterapia
Leczenie eksperymentalne składa się z fazy indukcji, po której następuje konsolidacja lub faza intensyfikacji w zależności od odpowiedzi guza.
Lek: Faza indukcyjna
  • dd -2 do 1: metyloprednizolon
  • dd 0-1, cyklofosfamid, związany w dniu 0 z winkrystyną
  • dd 2, Rytuksymab
  • dd 7, Metotreksat
  • dd 14, Rytuksymab
  • dd 15, Etopozyd
  • dd 21, Metotreksat
  • dd 29, Rytuksymab i Doksorubicyna
  • dd 36, Rytuksymab i magnetowid

Pod koniec tej fazy indukcji zostanie przeprowadzone dalsze leczenie zgodnie z obiektywną odpowiedzią:

  1. pts w CR: faza konsolidacji, po której następuje napromieniowanie miejsca o dużej objętości
  2. pts w PR: faza konsolidacji, po której następuje schemat kondycjonowania BEAM wspierany przez ASCT i masowe napromienianie
  3. pacjenci z SD po indukcji lub PD w trakcie lub po indukcji: faza intensyfikacji, po której następuje schemat kondycjonowania BEAM wspierany przez ASCT i napromieniowywanie masowe
Inne nazwy:
  • Krótkotrwała intensywna sekwencyjna chemioimmunoterapia
Lek: Faza konsolidacji (w dniu +50)
  • dd 1-2: cytarabina 2 razy dziennie
  • dd 3 i 11: rytuksymab
  • dd 11-13: leukafereza do pobrania PBPC.
Inne nazwy:
  • cytarabina w dużych dawkach; faza konsolidacji
Lek: Faza intensyfikacji
  1. Jeden lub dwa kursy schematu chemioimmunoterapii R-IVAC lub R-ICE, co trzy tygodnie jako odciążenie.
  2. CTX (dd 1) związany z rytuksymabem w dd 3 i 10, a następnie zbieranie PBPC (dd 11-13);
  3. AraC co 12 godzin przez cztery dni (dd -5 do -2) wspierane przez reinfuzję komórek CD34+ (dd 0), infuzję rytuksymabu (dd -1 i +11) i drugą zbiórkę oczyszczonych PBPC in vivo (w razie potrzeby).
Inne nazwy:
  • pacjenci niereagujący, choroba oporna na leczenie
Lek: Kondycjonowanie WIĄZKI
BCNU w dniu 1; VP-16 co 12 godzin w dniach 2-5 dni i araC co 12 godzin w dniach 2-5 dni; melfalan w dniu 6, a następnie reinfuzja komórek CD34+
Inne nazwy:
  • Schemat kondycjonowania, przeszczep autologiczny
Promieniowanie: Radioterapia konsolidacyjna
Pod koniec całego programu pacjenci będą oceniani pod kątem napromieniowania zajętego pola fotonami 6-10 MeV i dawką 36 Gy (2 Gy/d, pięć frakcji tygodniowo). Trzy podgrupy pacjentów będą brane pod uwagę do radioterapii
Inne nazwy:
  • masywne napromieniowanie; resztkowa zmiana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena aktywności fazy indukcyjnej pod kątem odsetka całkowitej remisji
Ramy czasowe: pod koniec fazy indukcji badanej intensywnej chemioterapii, oczekiwany średnio 45 dni
Obiektywna odpowiedź chłoniaka uzyskana po fazie indukcji leczenia eksperymentalnego.
pod koniec fazy indukcji badanej intensywnej chemioterapii, oczekiwany średnio 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i tolerancja eksperymentalnej intensywnej chemioterapii pod względem działań niepożądanych stopnia ≥4
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu eksperymentalnego, czyli średnio przez 100 dni
Ocena częstości występowania AE stopnia 4 podczas leczenia eksperymentalnego (fazy indukcji, konsolidacji i intensyfikacji oraz kondycjonowania i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (jeśli wskazane)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu eksperymentalnego, czyli średnio przez 100 dni
Wykonalność i tolerancja fazy konsolidacji, po której następuje kondycjonowanie BEAM i autologiczny przeszczep komórek macierzystych pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥4
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu eksperymentalnego, czyli średnio przez 100 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu eksperymentalnego, czyli średnio przez 100 dni
Wykonalność i tolerancja fazy intensyfikacji w aspekcie częstości występowania działań niepożądanych stopnia ≥4
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu eksperymentalnego, czyli średnio przez 100 dni
Uczestnicy, którzy nie uzyskają pełnej lub częściowej odpowiedzi po fazach indukcji i konsolidacji, zostaną skierowani do fazy intensyfikacji, po której nastąpi BEAM + ASCT. Pacjenci ci będą oceniani pod kątem tolerancji i działań niepożądanych podczas tych faz terapeutycznych.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania programu eksperymentalnego, czyli średnio przez 100 dni
Aktywność całego programu badawczego pod względem odsetka remisji całkowitej
Ramy czasowe: na koniec całego programu oczekiwana średnia 100 dni
Uczestnicy będą oceniani za pomocą konwencjonalnych egzaminów w celu określenia całkowitego wskaźnika remisji po całym programie eksperymentalnym; czyli po fazie konsolidacji u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję po fazie indukcyjnej, po BEAM + ASCt u pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź po fazie indukcyjnej oraz po fazie intensyfikacji u pacjentów, u których nie uzyskano obiektywnej odpowiedzi po fazie indukcyjnej.
na koniec całego programu oczekiwana średnia 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andres J. M. Ferreri

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARMEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami