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Quimioimunoterapia intensificada de curto prazo em pacientes HIV positivos com linfoma de Burkitt (CARMEN)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Andres J. M. Ferreri

Estudo de Fase II sobre Segurança e Atividade de uma Combinação de Quimioterapia Intensificada de Curto Prazo em Pacientes HIV-positivos Afetados por Linfoma de Burkitt

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a atividade e a segurança da investigação intensiva em pacientes HIV+ com linfoma de Burkitt.

O tratamento experimental consiste em uma fase de indução seguida de uma fase de consolidação ou intensificação de acordo com a resposta do tumor.

Até recentemente, pensava-se que o estado imunocomprometido de pacientes com HIV/AIDS e BL concomitantes limitava a capacidade de administrar regimes quimioterápicos intensivos devido à taxa de infecção. No entanto, o advento da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e a evidência em linfomas difusos de grandes células B de que pacientes HIV positivos podem tolerar regimes quimioterápicos padrão com melhores resultados levaram os investigadores a tratar pacientes HIV positivos com os mesmos regimes quimioterápicos intensivos usados para tratar pacientes imunocompetentes. Os dados sugerem que essas abordagens atuais, juntamente com os cuidados de suporte, podem resultar em melhores resultados para os pacientes, semelhantes aos da população de pacientes imunocompetentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atividade de viabilidade do programa proposto será avaliada em pacientes HIV+ com linfoma de Burkitt com o objetivo de melhorar a tolerabilidade, minimizar o consumo de fontes e o tratamento de suporte e reduzir as sequelas tardias. As combinações disponíveis neste cenário são realmente combinações tóxicas e exigentes em relação à fonte, apresentando altas taxas de complicações sépticas e uma mortalidade relacionada ao tratamento de cerca de 20%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Aviano (PN), Itália
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Itália
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, Itália
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itália
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, Itália
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, Itália
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, Itália
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, Itália
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico do linfoma de Burkitt (OMS 2008)
  • soropositividade para HIV
  • Idade ≥18 e ≤60 anos
  • ECOG-PS ≤3

Critério de exclusão:

  • Envolvimento do parênquima do SNC
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/μL e contagem de plaquetas <75 × 109/L (Burkitt não relacionado)
  • Creatinina >1,5N (Burkitt não relacionado)
  • SGOT e/ou SGTP >2,5N (Burkitt não relacionado)
  • Bilirrubina >2N (não relacionado a Burkitt)
  • Doença psiquiátrica grave ou qualquer outra condição clínica, social ou psicológica que possa interferir na adesão e adesão do paciente
  • Doença cardíaca significativa ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Infecção ativa grave (exceto para co-infecção por HBV e/ou HCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: imunoquimioterapia intensiva de curta duração
O tratamento experimental consiste em uma fase de indução seguida de uma fase de consolidação ou intensificação de acordo com a resposta do tumor.
Medicamento: Fase de indução
  • dd -2 para 1: Metilprednisolona
  • dd 0-1, Ciclofosfamida, associado no dia 0 com Vincristina
  • dd 2, Rituximabe
  • dd 7, Metotrexato
  • dd 14, Rituximabe
  • dd 15, Etoposido
  • dd 21, Metotrexato
  • dd 29, Rituximabe e Doxorrubicina
  • dd 36, Rituximabe e VCR

Ao final desta fase de indução, o tratamento subsequente será realizado de acordo com a resposta objetiva:

  1. pts em CR: fase de consolidação seguida de irradiação volumosa do local
  2. pts em PR: fase de consolidação seguida de regime de condicionamento BEAM suportado por ASCT e irradiação volumosa
  3. pts com SD após a indução ou PD durante ou após a indução: fase de intensificação seguida de regime de condicionamento BEAM suportado por ASCT e irradiação volumosa
Outros nomes:
  • Quimioimunoterapia sequencial intensiva de curta duração
Medicamento: Fase de consolidação (no dia +50)
  • dd 1-2: citarabina duas vezes ao dia
  • dd 3 e 11: rituximabe
  • dd 11-13: leucaferese para coleta de PBPC.
Outros nomes:
  • citarabina em alta dose; fase de consolidação
Medicamento: Fase de intensificação
  1. Um ou dois ciclos de esquema de quimioimunoterapia R-IVAC ou R-ICE, a cada três semanas como redução de volume.
  2. CTX (dd 1) associado a rituximabe nos dias 3 e 10, seguido de coleta de PBPC (dd 11-13);
  3. AraC a cada 12 horas por quatro dias (dd -5 a -2) apoiado por reinfusão de células CD34+ (dd 0), infusão de rituximabe (dd -1 e +11) e segunda coleta de PBPC purgado in vivo (se necessário).
Outros nomes:
  • pacientes não responsivos, doença refratária
Medicamento: Condicionamento BEAM
BCNU em dd 1; VP-16 a cada 12 horas em dd 2-5 e araC a cada 12 horas em dd 2-5; melfalano no dia 6, seguido pela reinfusão de células CD34+
Outros nomes:
  • Regime de condicionamento, transplante autólogo
Radiação: Radioterapia de consolidação
Ao final de todo o programa, os pacientes serão avaliados quanto à irradiação do campo envolvido com fótons de 6-10 MeV e uma dose de 36 Gy (2 Gy/d, cinco frações por semana). Três subgrupos de pacientes serão considerados para radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação volumosa; lesão residual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da atividade da fase de indução em termos de taxa de remissão completa
Prazo: ao final da fase de indução da quimioterapia intensiva investigacional, uma média esperada de 45 dias
Resposta objetiva do linfoma obtida após a fase de indução do tratamento experimental.
ao final da fase de indução da quimioterapia intensiva investigacional, uma média esperada de 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e tolerabilidade da quimioterapia intensiva experimental em termos de eventos adversos de grau ≥4
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
Avaliação da incidência de EA de grau 4 durante o tratamento experimental (fases de indução, consolidação e intensificação, bem como condicionamento e transplante autólogo de células-tronco (se indicado)
os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
Viabilidade e tolerabilidade da fase de consolidação seguida de condicionamento BEAM e transplante autólogo de células-tronco em termos de prevalência de eventos adversos de grau ≥4
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
Viabilidade e tolerabilidade da fase de intensificação em termos de prevalência de eventos adversos de grau ≥4
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
Os participantes que não atingirem uma resposta completa ou parcial após as fases de indução e consolidação serão encaminhados para a fase de intensificação, que será seguida de BEAM + ASCT. Esses pacientes serão avaliados quanto à tolerabilidade e EA durante essas fases terapêuticas.
os participantes serão acompanhados durante todo o programa experimental, uma média esperada de 100 dias
Atividade de todo o programa de investigação em termos de taxa de remissão completa
Prazo: ao final de todo o programa, uma média esperada de 100 dias
Os participantes serão avaliados por exames convencionais para definir a taxa de remissão completa após todo o programa experimental; ou seja, após a fase de consolidação para pacientes que obtiveram remissão completa após a fase de indução, após BEAM + ASCt para pacientes que obtiveram resposta parcial após a fase de indução e após a fase de intensificação para pacientes que não atingiram uma resposta objetiva após a fase de indução.
ao final de todo o programa, uma média esperada de 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andres J. M. Ferreri

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CARMEN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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