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Burkitt 림프종을 가진 HIV 양성 환자의 단기 강화 화학 면역 요법 (CARMEN)

2022년 8월 2일 업데이트: Andres J. M. Ferreri

버킷 림프종의 영향을 받는 HIV 양성 환자에서 단기 강화 화학-면역요법 조합의 안전성 및 활성에 관한 제2상 연구

이것은 Burkitt 림프종을 앓고 있는 HIV+ 환자를 대상으로 집중 조사의 활동과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시험입니다.

실험적 치료는 종양 반응에 따라 강화 또는 강화 단계가 뒤따르는 유도 단계로 구성됩니다.

최근까지 HIV/AIDS와 BL을 동시에 가진 환자의 면역 저하 상태는 감염률로 인해 집중적인 화학 요법을 시행하는 능력을 제한하는 것으로 생각되었습니다. 그러나 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 출현과 HIV 양성 환자가 개선된 결과로 표준 화학요법을 견딜 수 있다는 미만성 거대 B세포 림프종의 증거로 인해 조사관은 동일한 집중 화학요법을 사용하여 HIV 양성 환자를 치료하게 되었습니다. 면역 능력이 있는 환자를 치료하기 위해. 데이터는 지지 요법과 함께 이러한 현재 접근 방식이 면역 능력이 있는 환자 집단과 유사하게 환자 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 프로그램의 타당성 활동은 버킷 림프종을 가진 HIV+ 환자에서 내약성을 개선하고 소스 소비 및 지원 치료를 최소화하고 후기 후유증을 줄이기 위한 목적으로 평가될 것입니다. 이 설정에서 사용 가능한 조합은 실제로 높은 비율의 패혈증 합병증과 치료 관련 사망률이 거의 20%인 소스를 요구하는 독성 조합입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aviano (PN), 이탈리아
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, 이탈리아
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, 이탈리아
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, 이탈리아
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, 이탈리아
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, 이탈리아
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, 이탈리아
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, 이탈리아
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 버킷 림프종의 조직학적 진단(WHO 2008)
  • HIV 혈청 양성
  • 18세 이상 60세 이하
  • ECOG-PS ≤3

제외 기준:

  • CNS 실질 침범
  • 절대 호중구 수 <1.000 cells/μL 및 혈소판 수 <75 × 109/L(Burkitt 관련 없음)
  • 크레아티닌 >1,5N(버킷 비관련)
  • SGOT 및/또는 SGTP >2,5N(버킷 관련 없음)
  • 빌리루빈 >2N(버킷 비관련)
  • 환자의 순응과 순응을 방해할 수 있는 심각한 정신 질환 또는 기타 임상적, 사회적 또는 심리적 상태
  • 지난 12개월 동안 중대한 심장 질환 또는 급성 심근 경색
  • 중증 활동성 감염(HBV 및/또는 HCV 동시 감염 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 집중적 인 단기 면역 화학 요법
실험적 치료는 종양 반응에 따라 강화 또는 강화 단계가 뒤따르는 유도 단계로 구성됩니다.
의약품: 유도 단계
  • dd -2 ~ 1: 메틸프레드니솔론
  • dd 0-1, 시클로포스파미드, 0일에 빈크리스틴과 연관됨
  • dd 2, 리툭시맙
  • dd 7, 메토트렉세이트
  • dd 14, 리툭시맙
  • dd 15, 에토포사이드
  • dd 21, 메토트렉세이트
  • dd 29, 리툭시맙 및 독소루비신
  • dd 36, 리툭시맙 및 VCR

이 유도 단계가 끝나면 객관적인 반응에 따라 후속 치료가 수행됩니다.

  1. CR의 pts: 통합 단계에 이어 부피가 큰 부위 조사
  2. PR의 pts: ASCT 및 부피가 큰 조사에 의해 지원되는 BEAM 컨디셔닝 요법이 뒤따르는 통합 단계
  3. 유도 후 SD 또는 유도 중 또는 유도 후 PD가 있는 pt: 강화 단계에 이어 ASCT 및 부피가 큰 조사로 지원되는 BEAM 컨디셔닝 요법
다른 이름들:
  • 단기 집중 순차적 화학 면역 요법
의약품: 통합 단계(+50일)
  • dd 1-2: 시타라빈 1일 2회
  • dd 3 및 11: 리툭시맙
  • dd 11-13: PBPC 수집을 위한 백혈구성분채집술.
다른 이름들:
  • 고용량 시타라빈; 통합 단계
의약품: 강화 단계
  1. R-IVAC 또는 R-ICE 화학면역요법 요법의 1개 또는 2개 코스, 용적 감소로 3주마다.
  2. CTX(dd 1)는 dd 3 및 10에서 리툭시맙과 연관되고, 이어서 PBPC 수집(dd 11-13);
  3. AraC는 CD34+ 세포의 재주입(dd 0), 리툭시맙 주입(dd -1 및 +11) 및 2차 생체 내 퍼지 PBPC 수집(필요한 경우)으로 지원되어 4일 동안 12시간마다(dd -5 ~ -2).
다른 이름들:
  • 반응이 없는 환자, 불응성 질환
의약품: BEAM 컨디셔닝
Dd 1의 BCNU; VP-16은 dd 2-5에서 12시간마다, araC는 dd 2-5에서 12시간마다; dd 6에 멜팔란 투여 후 CD34+ 세포 재주입
다른 이름들:
  • 컨디셔닝 요법, 자가 이식
방사능: 강화 방사선 요법
전체 프로그램이 끝나면 환자는 6-10 MeV 광자와 36 Gy(2 Gy/d, 주당 5분할) 선량으로 관련된 필드 조사에 대해 평가됩니다. 3개의 환자 하위 그룹이 방사선 치료를 위해 고려될 것입니다.
다른 이름들:
  • 부피가 큰 조사; 잔류 병변

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율 측면에서 유도 단계의 활동 평가
기간: 조사 집중 화학 요법의 유도 단계 종료 시 예상 평균 45일
실험적 치료의 유도 단계 후에 달성된 객관적인 림프종 반응.
조사 집중 화학 요법의 유도 단계 종료 시 예상 평균 45일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4등급 이상의 부작용 측면에서 조사적 집중 화학요법의 타당성 및 내약성
기간: 참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
실험적 치료(유도, 강화 및 강화 단계뿐만 아니라 컨디셔닝 및 자가 줄기 세포 이식(표시된 경우) 동안 4등급 AE 발생률 평가
참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
4등급 이상의 부작용 발생률 측면에서 BEAM 컨디셔닝 및 자가 줄기 세포 이식이 뒤따르는 통합 단계의 타당성 및 내약성
기간: 참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
등급 ≥4 이상 반응의 유병률 측면에서 강화 단계의 타당성 및 내약성
기간: 참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
유도 및 통합 단계 후 전체 또는 부분 응답을 달성하지 못하는 참가자는 BEAM + ASCT가 뒤따르는 강화 단계로 안내됩니다. 이들 환자는 이들 치료 단계 동안 내약성 및 AE에 대해 평가될 것이다.
참가자는 전체 실험 프로그램 기간 동안 예상 평균 100일 동안 추적됩니다.
완전 관해율 측면에서 전체 연구 프로그램의 활동
기간: 전체 프로그램 종료 시 예상 평균 100일
참가자는 전체 실험 프로그램 후 완전 관해율을 정의하기 위해 기존 시험으로 평가됩니다. 즉, 유도 단계 후 완전관해를 달성한 환자의 경우 통합 단계 후, 유도 단계 후 부분 반응을 달성한 환자의 경우 BEAM + ASCt 후, 유도 단계 후 객관적 반응을 달성하지 못한 환자의 강화 단계 후입니다.
전체 프로그램 종료 시 예상 평균 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Andres J. M. Ferreri

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CARMEN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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