Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig intensivert kjemo-immunterapi hos HIV-positive pasienter med Burkitt lymfom (CARMEN)

2. august 2022 oppdatert av: Andres J. M. Ferreri

Fase II-studie om sikkerhet og aktivitet ved en kortsiktig intensivert kjemo-immunterapikombinasjon hos HIV-positive pasienter rammet av Burkitt lymfom

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere aktiviteten og sikkerheten til undersøkelsesintensiven hos HIV+-pasienter med Burkitts lymfom.

Eksperimentell behandling består av en induksjonsfase etterfulgt av en konsolidering eller intensivert fase i henhold til tumorrespons.

Inntil nylig ble den immunkompromitterte tilstanden til pasienter med samtidig HIV/AIDS og BL antatt å begrense muligheten til å administrere intensive kjemoterapeutiske regimer på grunn av infeksjonsraten. Imidlertid har fremkomsten av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og bevis i diffuse store B-celle lymfomer at HIV-positive pasienter kan tolerere standard kjemoterapeutiske regimer med forbedrede resultater ført til at etterforskere har behandlet HIV-positive pasienter med de samme intensive kjemoterapiregimene som ble brukt. å behandle immunkompetente pasienter. Data tyder på at disse nåværende tilnærmingene, sammen med støttende behandling, kan resultere i forbedrede pasientresultater, tilsvarende de i den immunkompetente pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarhetsaktiviteten til det foreslåtte programmet vil bli vurdert hos HIV+-pasienter med Burkitt lymfom med sikte på å forbedre tolerabiliteten, minimere kildeforbruk og støtte behandling og redusere sene oppfølgere. Tilgjengelige kombinasjoner i denne innstillingen er virkelig kildekrevende og giftige kombinasjoner som viser høye forekomster av septiske komplikasjoner og en behandlingsrelatert dødelighet på nesten 20 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano (PN), Italia
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, Italia
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, Italia
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, Italia
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av Burkitts lymfom (WHO 2008)
  • HIV sero-positivitet
  • Alder ≥18 og ≤60 år
  • ECOG-PS ≤3

Ekskluderingskriterier:

  • CNS parenkymal involvering
  • Absolutt nøytrofiltall <1.000 celler/μL og antall blodplater <75 × 109/L (Burkitt urelatert)
  • Kreatinin >1,5N (Urelatert Burkitt)
  • SGOT og/eller SGTP >2,5N (Urelatert Burkitt)
  • Bilirubin >2N (Burkitt urelatert)
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller annen klinisk, sosial eller psykologisk tilstand som kan forstyrre pasientens etterlevelse og etterlevelse
  • Betydelig hjertesykdom eller akutt hjerteinfarkt siste 12 måneder
  • Alvorlig aktiv infeksjon (bortsett fra HBV og/eller HCV samtidig infeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intensiv kortvarig immuno-kjemoterapi
Eksperimentell behandling består av en induksjonsfase etterfulgt av en konsolidering eller intensivert fase i henhold til tumorrespons.
Legemiddel: Induksjonsfase
  • dd -2 til 1: Metylprednisolon
  • dd 0-1, cyklofosfamid, assosiert på dag 0 med Vincristine
  • dd 2, Rituximab
  • dd 7, Metotreksat
  • dd 14, Rituximab
  • dd 15, Etoposid
  • dd 21, Metotreksat
  • dd 29, Rituximab og Doxorubicin
  • dd 36, Rituximab og videospiller

På slutten av denne induksjonsfasen vil påfølgende behandling utføres i henhold til den objektive responsen:

  1. pkt i CR: konsolideringsfase etterfulgt av voluminøs bestråling
  2. poeng i PR: konsolideringsfase etterfulgt av BEAM-kondisjoneringsregime støttet av ASCT og voluminøs bestråling
  3. pkt med SD etter induksjon eller PD under eller etter induksjon: intensiveringsfase etterfulgt av BEAM-kondisjoneringsregime støttet av ASCT og voluminøs bestråling
Andre navn:
  • Kortvarig intensiv sekvensiell kjemoimmunterapi
Legemiddel: Konsolideringsfase (på dag +50)
  • dd 1-2: cytarabin to ganger daglig
  • dd 3 og 11: rituximab
  • dd 11-13: leukaferese for PBPC-samling.
Andre navn:
  • høy dose cytarabin; konsolideringsfasen
Legemiddel: Intensifiseringsfase
  1. En eller to kurer med R-IVAC eller R-ICE kjemoimmunterapi, hver tredje uke som debulking.
  2. CTX (dd 1) assosiert med rituximab på dd 3 og 10, etterfulgt av PBPC-samling (dd 11-13);
  3. AraC hver 12. time i fire dager (dd -5 til -2) støttet av reinfusjon av CD34+ celler (dd 0), rituximab infusjon (dd -1 og +11) og andre in vivo renset PBPC samling (hvis nødvendig).
Andre navn:
  • pasienter som ikke reagerer, refraktær sykdom
Legemiddel: BEAM condition
BCNU på dd 1; VP-16 hver 12. time på dd 2-5 og araC hver 12. time på dd 2-5; melphalan på dd 6, etterfulgt av reinfusjon av CD34+-celler
Andre navn:
  • Kondisjonsregime, autolog transplantasjon
Stråling: Konsoliderende strålebehandling
På slutten av hele programmet vil pasientene bli evaluert for bestråling med involvert felt med 6-10 MeV fotoner og en dose på 36 Gy (2 Gy/d, fem fraksjoner i uken). Tre undergrupper av pasienter vil bli vurdert for strålebehandling
Andre navn:
  • voluminøs bestråling; gjenværende lesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av aktiviteten til induksjonsfasen når det gjelder fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: ved slutten av induksjonsfasen av den intensive kjemoterapien, et forventet gjennomsnitt på 45 dager
Objektiv lymfomrespons oppnådd etter induksjonsfasen av den eksperimentelle behandlingen.
ved slutten av induksjonsfasen av den intensive kjemoterapien, et forventet gjennomsnitt på 45 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av intensiv kjemoterapi med tanke på grad ≥4 bivirkninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
Vurdering av forekomst av grad 4 AE under eksperimentell behandling (induksjons-, konsoliderings- og intensiveringsfaser samt kondisjonering og autolog stamcelletransplantasjon (hvis indisert)
deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av konsolideringsfasen etterfulgt av BEAM-kondisjonering og autolog stamcelletransplantasjon når det gjelder prevalens av uønskede hendelser av grad ≥4
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av intensiveringsfasen når det gjelder prevalens av grad ≥4 bivirkninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
Deltakere som ikke vil oppnå hel eller delvis respons etter induksjons- og konsolideringsfaser vil bli henvist til intensiveringsfase, som etterfølges av BEAM + ASCT. Disse pasientene vil bli vurdert for tolerabilitet og AE under disse terapeutiske fasene.
deltakerne vil bli fulgt under hele det eksperimentelle programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
Aktiviteten til hele undersøkelsesprogrammet når det gjelder fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: ved slutten av hele programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager
Deltakerne vil bli vurdert ved konvensjonelle eksamener for å definere fullstendig remisjonsrate etter hele eksperimentelle programmet; det vil si etter konsolideringsfase for pasienter som oppnådde fullstendig remisjon etter induksjonsfase, etter BEAM + ASCt for pasienter som oppnådde delvis respons etter induksjonsfase, og etter intensiveringsfase for pasienter som ikke oppnådde objektiv respons etter induksjonsfase.
ved slutten av hele programmet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andres J. M. Ferreri

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CARMEN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger