Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig intensiveret kemo-immunterapi hos HIV-positive patienter med Burkitt-lymfom (CARMEN)

2. august 2022 opdateret af: Andres J. M. Ferreri

Fase II-studie om sikkerhed og aktivitet af en kortvarig intensiveret kemo-immunterapi-kombination hos HIV-positive patienter ramt af Burkitt lymfom

Dette er et multicenter, åbent-label forsøg til at evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesintensive hos HIV+-patienter med Burkitts lymfom.

Eksperimentel behandling består af en induktionsfase efterfulgt af en konsoliderings- eller intensiveret fase alt efter tumorrespons.

Indtil for nylig blev den immunkompromitterede tilstand hos patienter med samtidig HIV/AIDS og BL antaget at begrænse evnen til at administrere intensive kemoterapeutiske regimer på grund af infektionsraten. Fremkomsten af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og beviser i diffuse store B-celle lymfomer for, at HIV-positive patienter kan tolerere standard kemoterapeutiske regimer med forbedrede resultater, har fået forskere til at behandle HIV-positive patienter med de samme intensive kemoterapi regimer, der blev brugt. til behandling af immunkompetente patienter. Data tyder på, at disse nuværende tilgange sammen med understøttende behandling kan resultere i forbedrede patientresultater, svarende til dem i den immunkompetente patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede programs gennemførlighedsaktivitet vil blive vurderet hos HIV+-patienter med Burkitt-lymfom med det formål at forbedre tolerabiliteten, minimere kildeforbrug og understøtte behandling og reducere sene følger. Tilgængelige kombinationer i denne indstilling er virkelig kildekrævende og toksiske kombinationer, der viser høje forekomster af septiske komplikationer og en behandlingsrelateret dødelighed på næsten 20 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano (PN), Italien
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien
        • Ematologia - A.O. Spedali Civili
      • Milano, Italien
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien
        • S.C. Oncologia Medica - Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien
        • S.C. Oncologia Medica 3 - IRCCS Istituto Nazionale Tumori (INT)
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Immunodeficienze virali - I.N.M.I. L. Spallanzani
      • Terni, Italien
        • S.C. Oncoematologia - A.O. Santa Maria
      • Torino, Italien
        • U.O. Ematologia 2 - Ospedale San Giovanni Battista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af Burkitts lymfom (WHO 2008)
  • HIV sero-positivitet
  • Alder ≥18 og ≤60 år
  • ECOG-PS ≤3

Ekskluderingskriterier:

  • CNS parenkymal involvering
  • Absolut neutrofiltal <1.000 celler/μL og blodpladeantal <75 × 109/L (Burkitt ikke-relateret)
  • Kreatinin >1,5N (Urelateret Burkitt)
  • SGOT og/eller SGTP >2,5N (Urelateret Burkitt)
  • Bilirubin >2N (Urelateret Burkitt)
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller enhver anden klinisk, social eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre patientens overholdelse og overholdelse
  • Betydelig hjertesygdom eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Alvorlig aktiv infektion (undtagen HBV og/eller HCV co-infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intensiv kortvarig immuno-kemoterapi
Eksperimentel behandling består af en induktionsfase efterfulgt af en konsoliderings- eller intensiveret fase alt efter tumorrespons.
Medicin: Induktionsfase
  • dd -2 til 1: Methylprednisolon
  • dd 0-1, Cyclophosphamid, forbundet på dag 0 med Vincristine
  • dd 2, Rituximab
  • dd 7, Methotrexat
  • dd 14, Rituximab
  • dd 15, Etoposid
  • dd 21, Methotrexat
  • dd 29, Rituximab og Doxorubicin
  • dd 36, Rituximab og VCR

Ved afslutningen af ​​denne induktionsfase vil efterfølgende behandling blive udført i henhold til den objektive respons:

  1. pkt i CR: konsolideringsfase efterfulgt af voluminøs bestråling
  2. pkt i PR: konsolideringsfase efterfulgt af BEAM-konditioneringsregime understøttet af ASCT og voluminøs bestråling
  3. punkter med SD efter induktion eller PD under eller efter induktion: intensiveringsfase efterfulgt af BEAM-konditioneringsregime understøttet af ASCT og voluminøs bestråling
Andre navne:
  • Kortvarig intensiv sekventiel kemoimmunterapi
Medicin: Konsolideringsfase (på dag +50)
  • dd 1-2: cytarabin to gange dagligt
  • dd 3 og 11: rituximab
  • dd 11-13: leukaferese til PBPC-opsamling.
Andre navne:
  • højdosis cytarabin; konsolideringsfase
Medicin: Intensiveringsfase
  1. Et eller to forløb med R-IVAC eller R-ICE kemoimmunterapi, hver tredje uge som debulking.
  2. CTX (dd 1) forbundet med rituximab på dd 3 og 10, efterfulgt af PBPC-indsamling (dd 11-13);
  3. AraC hver 12. time i fire dage (dd -5 til -2) understøttet af reinfusion af CD34+-celler (dd 0), rituximab-infusion (dd -1 og +11) og anden in vivo renset PBPC-opsamling (hvis nødvendigt).
Andre navne:
  • patienter, der ikke reagerer, refraktær sygdom
Medicin: BEAM konditionering
BCNU på dd 1; VP-16 hver 12. time på dd 2-5 og araC hver 12. time på dd 2-5; melphalan på dd 6, efterfulgt af reinfusion af CD34+-celler
Andre navne:
  • Konditioneringsregime, autolog transplantation
Stråling: Konsoliderende strålebehandling
Ved afslutningen af ​​hele programmet vil patienterne blive evalueret for involveret feltbestråling med 6-10 MeV fotoner og en dosis på 36 Gy (2 Gy/d, fem fraktioner om ugen). Tre undergrupper af patienter vil blive overvejet til strålebehandling
Andre navne:
  • omfangsrig bestråling; resterende læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af aktiviteten i induktionsfasen med hensyn til fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: ved afslutningen af ​​induktionsfasen af ​​den intensive undersøgelseskemoterapi, et forventet gennemsnit på 45 dage
Objektiv lymfomrespons opnået efter induktionsfasen af ​​den eksperimentelle behandling.
ved afslutningen af ​​induktionsfasen af ​​den intensive undersøgelseskemoterapi, et forventet gennemsnit på 45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og tolerabilitet af den intensive undersøgelseskemoterapi med hensyn til grad ≥4 bivirkninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
Vurdering af forekomst af grad 4 AE under eksperimentel behandling (induktion, konsoliderings- og intensiveringsfaser samt konditionering og autolog stamcelletransplantation (hvis indiceret)
deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
Gennemførlighed og tolerabilitet af konsolideringsfasen efterfulgt af BEAM-konditionering og autolog stamcelletransplantation med hensyn til prævalens af grad ≥4 bivirkninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
Gennemførlighed og tolerabilitet af intensiveringsfasen med hensyn til prævalens af grad ≥4 bivirkninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
Deltagere, der ikke opnår en fuldstændig eller delvis respons efter induktions- og konsolideringsfaser, vil blive henvist til intensiveringsfase, som efterfølges af BEAM + ASCT. Disse patienter vil blive vurderet for tolerabilitet og AE under disse terapeutiske faser.
deltagere vil blive fulgt i hele forsøgsprogrammets varighed, et forventet gennemsnit på 100 dage
Aktiviteten af ​​hele undersøgelsesprogrammet i form af fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: i slutningen af ​​hele programmet, et forventet gennemsnit på 100 dage
Deltagerne vil blive vurderet ved konventionelle eksamener for at definere fuldstændig remissionsrate efter hele eksperimentelle program; det vil sige efter konsolideringsfase for patienter, der opnåede fuldstændig remission efter induktionsfase, efter BEAM + ASCt for patienter, der opnåede delvis respons efter induktionsfase, og efter intensiveringsfase for patienter, der ikke opnåede objektiv respons efter induktionsfase.
i slutningen af ​​hele programmet, et forventet gennemsnit på 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andres J. M. Ferreri

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARMEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger