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後部尿道弁を持つ男児における CIRCumcision と尿路感染症 (CIRCUP)

2023年6月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

後部尿道弁を持つ子供の熱性尿路感染症のリスクに対する割礼の影響。

後部尿道弁 (PUV) を持つ子供は、熱性尿路感染症 (UTI) を呈するリスクがあります。 割礼は、健康な子供の熱性尿路感染症の数を減らすことが示されています. PUV の男児における UTI の数に対する割礼の影響は、まだ研究されていません。 後部尿道弁を持つ子供の前向き無作為化試験を通じて、研究者は熱性UTIを呈するリスクに対する割礼の影響を決定したいと考えています. 1つのグループは抗生物質の予防のみを受け、もう1つのグループは抗生物質の予防と弁切除時に行われる割礼を受けます。 両方のグループを2年間追跡し、1、3、6、12、18、および24か月で臨床検査を行います。 DMSAスキャンは1〜2か月および24か月に実行され、生物学的腎機能も監視されます。 各グループで熱性UTIを示す相対リスクが決定されます。 各子供に関する臨床的、放射線学的および出生前データが分析されます。 24 か月のフォローアップで、「家族規模への影響」調査 (IOFS) が提案されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

後部尿道弁の診断後、子供は抗生物質予防のみ、または抗生物質予防と割礼のいずれかに無作為に割り付けられます。 割礼は、弁切除時に行われます。 子供は、弁切除を制御するために1〜4か月の間に膀胱造影を受けます。 それらは2年間追跡され、各グループの熱性UTIの数が比較されます. 熱性尿路感染症の診断は、尿道カテーテル法または恥骨吸引によって確認されます。 研究の開始時と終了時に DMSA スキャンを実施し、熱性 UTI を呈していない子供と比較して、熱性 UTI を呈した子供が DMSA の悪化を示すかどうかを判断します。

24か月のフォローアップで、後部尿道弁を持つ子供に対する家族のサポートの影響を評価することを主な目的とする「家族規模への影響」調査（IOFS）は、親に提案されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男
  • 0～28日齢
  • 生後28日以内に後部尿道弁と診断された
  • フランス国民健康保険加入親権者
  • 親権者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 尿道下裂または尿道上裂、または割礼を不可能にするその他の異常を有する少年
  • 別の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：抗生物質による予防のみ
子供たちは抗生物質予防を受け、割礼を受けません。
他の：抗生物質による予防のみ
抗生物質による予防のみ
実験的：割礼と抗生物質予防
子供は弁切除時に割礼を受け、抗生物質予防を受けます
手順：割礼
割礼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
熱性UTIを呈する相対リスク
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2 歳での各グループの熱性尿路感染症の子供の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
抗生物質予防へのコンプライアンスの進化。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
逆流のグレードの進化
時間枠：診断時および3か月時
診断時および3か月時
UTI を患った子供とそうでない子供の間で DMSA スキャンの悪化を示す子供の数の比較。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
割礼と抗生物質予防に関連する副作用の数と種類
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
原因菌の同定
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frédérique Sauvat, MD、Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • 主任研究者：Eric Dobremez, MD、CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • 主任研究者：Laurent Fourcade, MD、CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
  • 主任研究者：Nicolas Kalfa, MD、CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • 主任研究者：Frédéric Auber, MD、CHU St Jacques - Besançon
  • 主任研究者：Benjamin Frémond、Chu Rennes
  • 主任研究者：Alaa El Ghoneimi, MD、CHU Robert Debre
  • 主任研究者：Thomas Blanc, MD、CHU de Necker Enfants Malades
  • 主任研究者：Jean Michel Guys, MD、Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • 主任研究者：Thierry Merrot, MD、CHU Nord, Marseille
  • 主任研究者：Marc David Leclair, MD、CHU Nantes
  • 主任研究者：Georges Audry, MD、CHU Armand Trousseau, Paris
  • 主任研究者：Marie-Laurence Poli-merol, MD、CHU de Reims

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012/CHR/01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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