Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIRKumcize a infekce močových cest u chlapců se zadními uretrálními chlopněmi (CIRCUP)

19. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vliv obřízky na riziko febrilních infekcí močových cest u dětí se zadními uretrálními chlopněmi.

Děti se zadními uretrálními chlopněmi (PUV) jsou vystaveny riziku febrilních infekcí močových cest (UTI). Bylo prokázáno, že obřízka snižuje počet febrilních infekcí močových cest u zdravých dětí. Vliv obřízky na počet UTI u chlapců s PUV nebyl dosud studován. Prostřednictvím prospektivní randomizované studie u dětí se zadními uretrálními chlopněmi chtějí vědci určit účinek obřízky na riziko výskytu febrilních infekcí močových cest. Jedna skupina bude na antibiotické profylaxi samotné a druhá bude na antibiotické profylaxi plus obřízce provedené v době resekce chlopně. Obě skupiny budou sledovány po dobu dvou let s klinickým vyšetřením po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. DMSA sken bude proveden za 1-2 a 24 měsíců a bude také sledována biologická funkce ledvin. Bude stanoveno relativní riziko febrilní infekce močových cest v každé skupině. Budou analyzovány klinické, radiologické a prenatální údaje týkající se každého dítěte. Po 24 měsících sledování bude rodičům navržen průzkum „dopadu na rodinné měřítko“ (IOFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po diagnóze zadních uretrálních chlopní budou děti randomizovány buď k samotné antibioprofylaxi, nebo k antibioprofylaxi s obřízkou. Obřízka bude provedena v době resekce chlopně. Děti podstoupí cystogram mezi 1 a 4 měsícem ke kontrole resekce chlopně. Budou sledováni po dobu dvou let a bude porovnán počet febrilních UTI v každé skupině. Diagnóza febrilní infekce močových cest bude potvrzena uretrální katetrizací nebo suprapubickou aspirací. Na začátku a na konci studie bude provedeno skenování DMSA, aby se zjistilo, zda děti, které měly febrilní UTI, vykazují zhoršení DMSA ve srovnání s těmi, které febrilní UTI neměly.

Po 24 měsících sledování budou navrženi rodiče průzkumu „impact on family scale“ (IOFS), jehož hlavním cílem je vyhodnotit dopad rodinné podpory pro dítě se zadní uretrální chlopní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • ve věku 0 až 28 dní
  • s diagnózou zadních uretrálních chlopní do 28. prvního dne života
  • držitelé rodičovské zodpovědnosti přidružení k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění
  • informovaný souhlas podepsaný nositeli rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • chlapci s hypospadií nebo epispadií nebo jakoukoli jinou anomálií znemožňující obřízku
  • souběžná účast na jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Samostatná antibiotická profylaxe
Děti budou na antibioprofylaxi a nebudou mít obřízku.
Jiný: Samostatná antibiotická profylaxe
Samostatná antibiotická profylaxe
Experimentální: Obřízka a antibiotická profylaxe
Děti budou mít v době resekce chlopně obřízku a budou na antibioprofylaxi
Postup: Obřízka
Obřízka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní riziko febrilní infekce močových cest
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet dětí s febrilními UTI v každé skupině ve dvou letech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vývoj compliance k antibioprofylaxi.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vývoj stupně refluxu
Časové okno: Při diagnóze a ve 3 měsících
Při diagnóze a ve 3 měsících
Srovnání počtu dětí, u kterých se projeví zhoršení skenu DMSA, mezi dětmi, které měly UTI, a těmi, které neměly.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
počet a typ nežádoucích účinků souvisejících s obřízkou a antibiotickou profylaxií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Identifikace odpovědných bakterií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Frémond, Chu Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debre
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/CHR/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení