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Circuncisão e infecções do trato urinário em meninos com válvulas uretrais posteriores (CIRCUP)

19 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Efeito da circuncisão no risco de infecções febris do trato urinário em crianças com válvulas uretrais posteriores.

Crianças com válvulas de uretra posterior (VUP) correm o risco de apresentar infecções do trato urinário (ITU) febris. Foi demonstrado que a circuncisão diminui o número de ITUs febris em crianças saudáveis. O efeito da circuncisão no número de ITUs em meninos com VUP ainda não foi estudado. Por meio de um estudo prospectivo randomizado de crianças com válvulas de uretra posterior, os investigadores desejam determinar o efeito da circuncisão no risco de apresentar ITUs febris. Um grupo fará apenas profilaxia antibiótica e o outro fará profilaxia antibiótica mais circuncisão realizada no momento da ressecção da válvula. Ambos os grupos serão acompanhados por dois anos, com exame clínico em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Uma varredura de DMSA será realizada em 1-2 e 24 meses e a função renal biológica também será monitorada. Será determinado o risco relativo de apresentar ITU febril em cada grupo. Serão analisados ​​dados clínicos, radiológicos e pré-natais de cada criança. Aos 24 meses de acompanhamento, uma pesquisa de "impacto na escala familiar" (IOFS) será proposta aos pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após o diagnóstico de válvulas de uretra posterior, as crianças serão randomizadas para antibioprofilaxia isolada ou antibioprofilaxia mais circuncisão. A circuncisão será realizada no momento da ressecção da válvula. As crianças serão submetidas a um cistograma entre 1 e 4 meses para controlar a ressecção da válvula. Eles serão acompanhados por dois anos e o número de ITUs febris em cada grupo será comparado. O diagnóstico de ITU febril será confirmado por cateterização uretral ou aspiração suprapúbica. Uma varredura de DMSA será realizada no início e no final do estudo para determinar se as crianças que apresentaram ITUs febris apresentam deterioração de seu DMSA em comparação com aquelas que não apresentaram ITUs febris.

Aos 24 meses de seguimento, será proposto aos pais o inquérito "impact on family scale" (IOFS) cujo principal objetivo é avaliar o impacto do apoio familiar a uma criança com válvulas de uretra posterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • de 0 a 28 dias
  • diagnosticado com válvulas de uretra posterior no 28º primeiro dia de vida
  • titulares de autoridade parental filiados ao seguro nacional de saúde francês
  • consentimento informado assinado pelos titulares do poder paternal

Critério de exclusão:

  • meninos com hipospádia ou epispádia ou qualquer outra anomalia que impossibilite a circuncisão
  • participação concomitante em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Antibioticoprofilaxia isolada
As crianças receberão antibioprofilaxia e não serão circuncidadas.
Outro: Antibioticoprofilaxia isolada
Antibioticoprofilaxia isolada
Experimental: Circuncisão e profilaxia antibiótica
As crianças serão circuncidadas no momento da ressecção da válvula e estarão em antibioprofilaxia
Procedimento: Circuncisão
Circuncisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Risco relativo de apresentar ITU febril
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de crianças com ITUs febris em cada grupo aos dois anos
Prazo: 24 meses
24 meses
Evolução da adesão à antibioprofilaxia.
Prazo: 24 meses
24 meses
Evolução do grau de refluxo
Prazo: Ao diagnóstico e aos 3 meses
Ao diagnóstico e aos 3 meses
Comparação do número de crianças que apresentarão deterioração do exame de DMSA entre crianças que tiveram ITUs e aquelas que não tiveram.
Prazo: 24 meses
24 meses
número e tipo de efeitos adversos relacionados à circuncisão e profilaxia antibiótica
Prazo: 24 meses
24 meses
Identificação da bactéria responsável
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Investigador principal: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Investigador principal: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
  • Investigador principal: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Investigador principal: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Investigador principal: Benjamin Frémond, Chu Rennes
  • Investigador principal: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debre
  • Investigador principal: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Investigador principal: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Investigador principal: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Investigador principal: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • Investigador principal: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Investigador principal: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012/CHR/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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