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CIRCuncisión e infecciones del tracto urinario en niños con válvulas uretrales posteriores (CIRCUP)

19 de junio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Efecto de la circuncisión sobre el riesgo de infecciones febriles del tracto urinario en niños con válvulas uretrales posteriores.

Los niños con válvulas de uretra posterior (VUP) tienen riesgo de presentar infecciones febriles del tracto urinario (ITU). Se ha demostrado que la circuncisión reduce el número de infecciones urinarias febriles en niños sanos. Aún no se ha estudiado el efecto de la circuncisión en el número de infecciones urinarias en niños con VUP. Mediante un ensayo prospectivo aleatorizado de niños con válvulas de uretra posterior los investigadores desean determinar el efecto de la circuncisión sobre el riesgo de presentar ITU febriles. Un grupo recibirá profilaxis antibiótica sola y el otro recibirá profilaxis antibiótica más circuncisión realizada en el momento de la resección de la válvula. Ambos grupos serán seguidos durante dos años, con examen clínico a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Se realizará una exploración con DMSA a los 1-2 y 24 meses y también se controlará la función renal biológica. Se determinará el riesgo relativo de presentar una ITU febril en cada grupo. Se analizarán los datos clínicos, radiológicos y prenatales de cada niño. A los 24 meses de seguimiento, se propondrá a los padres una encuesta de "impacto a escala familiar" (IOFS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después del diagnóstico de válvulas uretrales posteriores, los niños serán asignados al azar a recibir antibioprofilaxis sola o antibioprofilaxis más circuncisión. La circuncisión se realizará en el momento de la resección de la válvula. A los niños se les realizará un cistograma entre 1 y 4 meses para controlar la resección valvular. Se les dará seguimiento durante dos años y se comparará el número de ITU febriles en cada grupo. El diagnóstico de ITU febril se confirmará mediante cateterismo uretral o aspiración suprapúbica. Se realizará una gammagrafía con DMSA al inicio y al final del estudio para determinar si los niños que han presentado ITU febriles muestran deterioro de su DMSA en comparación con los que no presentan ITU febril.

A los 24 meses de seguimiento, se propondrá a los padres la encuesta “impacto a escala familiar” (IOFS) cuyo principal objetivo es evaluar el impacto del apoyo familiar para un niño con válvulas de uretra posterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino
  • de 0 a 28 días
  • diagnosticado con válvulas de uretra posterior dentro de los 28 primeros días de vida
  • titulares de la patria potestad afiliados al seguro nacional de salud francés
  • consentimiento informado firmado por los titulares de la patria potestad

Criterio de exclusión:

  • niños con hipospadias o epispadias o cualquier otra anomalía que imposibilite la circuncisión
  • participación concomitante en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Profilaxis antibiótica sola
Los niños recibirán antibioprofilaxis y no tendrán circuncisión.
Otro: Profilaxis antibiótica sola
Profilaxis antibiótica sola
Experimental: Circuncisión y profilaxis antibiótica
Los niños tendrán una circuncisión en el momento de la resección de la válvula y recibirán antibioprofilaxis.
Procedimiento: Circuncisión
Circuncisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Riesgo relativo de presentar una ITU febril
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de niños con ITU febril en cada grupo a los dos años
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evolución de la adherencia a la antibioprofilaxis.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evolución del grado de reflujo
Periodo de tiempo: Al diagnóstico y a los 3 meses
Al diagnóstico y a los 3 meses
Comparación del número de niños que mostrarán un deterioro de su exploración con DMSA entre los niños que han tenido infecciones urinarias y los que no.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
número y tipo de efectos adversos relacionados con la circuncisión y la profilaxis antibiótica
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Identificación de la bacteria responsable
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Investigador principal: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Investigador principal: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
  • Investigador principal: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Investigador principal: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Investigador principal: Benjamin Frémond, Chu Rennes
  • Investigador principal: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debre
  • Investigador principal: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Investigador principal: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Investigador principal: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Investigador principal: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • Investigador principal: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Investigador principal: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012/CHR/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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