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후방 요도 판막이 있는 남아의 CIRC자궁 절개 및 요로 감염 (CIRCUP)

2023년 6월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

포경수술이 후요도판막 환아의 열성요로감염 위험에 미치는 영향.

후부 요도 판막(PUV)이 있는 어린이는 발열성 요로 감염(UTI)에 걸릴 위험이 있습니다. 포경수술은 건강한 어린이의 열성 UTI 수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. PUV가 있는 소년의 UTI 수에 대한 포경수술의 영향은 아직 연구되지 않았습니다. 후부 요도 판막이 있는 어린이에 대한 전향적 무작위 시험을 통해 연구자들은 포경수술이 열성 요로 감염의 위험에 미치는 영향을 확인하고자 합니다. 한 그룹은 항생제 예방 단독 요법을 받고 다른 그룹은 항생제 예방과 판막 절제 시 할례를 받습니다. 두 그룹 모두 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 임상 검사와 함께 2년 동안 추적될 것입니다. DMSA 스캔은 1-2개월 및 24개월에 수행되며 생물학적 신장 기능도 모니터링됩니다. 각 그룹에서 열성 UTI를 나타내는 상대적 위험도가 결정됩니다. 각 어린이에 관한 임상, 방사선 및 산전 데이터가 분석됩니다. 24개월 후속 조치에서 "가족 규모에 대한 영향" 설문조사(IOFS)가 부모에게 제안됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

후부 요도 판막의 진단 후 소아는 항생제 예방 단독 요법 또는 항생제 예방 요법과 할례에 무작위 배정됩니다. 포경수술은 밸브 절제술 시 시행됩니다. 소아는 판막 절제술을 조절하기 위해 1개월에서 4개월 사이에 방광조영술을 받게 됩니다. 그들은 2년 동안 추적될 것이며 각 그룹의 열성 UTI의 수를 비교할 것입니다. 열성 요로 감염의 진단은 요도 카테터 삽입 또는 치골 상부 흡인으로 확인됩니다. DMSA 스캔은 열성 UTI를 제시한 어린이가 열성 UTI를 제시하지 않은 어린이와 비교하여 DMSA의 악화를 보이는지 여부를 결정하기 위해 연구의 시작과 끝에 수행됩니다.

24개월 후 후속 조치로 후부 요도 판막이 있는 아동에 대한 가족 지원의 영향을 평가하는 것이 주요 목적인 "가족 규모에 미치는 영향" 설문조사(IOFS)가 제안된 부모가 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
92

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 0~28일
  • 생후 28일 이내에 후부 요도 판막 진단을 받은 경우
  • 프랑스 국가 건강 보험과 관련된 친권 소유자
  • 친권자가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 요도 하열 또는 요도 외열이 있는 소년 또는 포경수술을 불가능하게 만드는 기타 이상
  • 다른 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 항생제 예방 단독
아이들은 항생제 예방법을 사용할 것이며 할례를 받지 않을 것입니다.
다른: 항생제 예방 단독
항생제 예방 단독
실험적: 포경수술과 항생제 예방법
소아는 판막 절제술 시 포경수술을 받게 되며 예방적 항생제를 사용하게 됩니다.
절차: 할례
할례

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
열성 요로 감염의 상대적 위험
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
2년 시점에서 각 그룹의 열성 요로 감염 아동 수
기간: 24개월
24개월
예방적 항생제 준수의 진화.
기간: 24개월
24개월
역류 등급의 진화
기간: 진단 시 및 3개월 시
진단 시 및 3개월 시
UTI가 있는 어린이와 그렇지 않은 어린이 사이에서 DMSA 스캔 악화를 보일 어린이 수 비교.
기간: 24개월
24개월
포경수술 및 항생제 예방과 관련된 부작용의 수와 유형
기간: 24개월
24개월
책임 박테리아의 식별
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • 수석 연구원: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • 수석 연구원: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
  • 수석 연구원: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • 수석 연구원: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • 수석 연구원: Benjamin Frémond, Chu Rennes
  • 수석 연구원: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debre
  • 수석 연구원: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • 수석 연구원: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • 수석 연구원: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • 수석 연구원: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • 수석 연구원: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • 수석 연구원: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012/CHR/01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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